Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten för exemestan efter 2-3 års adjuvant tamoxifenterapi hos tidig bröstcancerpatienter efter klimakteriet

25 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En icke-interventionell observationsstudie som utvärderar effekterna av exemestan efter 2-3 års adjuvant tamoxifenterapi på säkerheten hos postmenopausala och hormonreceptorer positiva tidiga bröstcancerpatienter

Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Aromasin® när det används i rutinmässig klinisk praxis, utvärdera följsamheten till den föreskrivna Aromasin®-behandlingen och för att förstå orsakerna till tidigt avbrytande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades 01-aug-2011 på grund av mycket låg potential att registrera planerat antal patienter eller vilket tillräckligt antal patienter som helst för fullständiga statistiska analyser. Denna studie avslutas inte på grund av säkerhets- eller effektproblem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med invasiv, östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer som är sjukdomsfria efter 2-3 år av initial adjuvant tamoxifenterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor.
  • Patienter som har genomgått kirurgisk behandling för histologisk bekräftad bröstcancer som var icke-metastaserande vid tidpunkten för den initiala diagnosen.
  • Patienter som är sjukdomsfria efter 2 eller 3 års adjuvant tamoxifenbehandling.
  • Patienter vars tumör var östrogenreceptorpositiv (ER+).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka Aromasin®-behandling är kontraindicerad (se produktresumén).
  • Förekomst av metastaser eller en kontralateral tumör.
  • Annan adjuvant endokrin behandling.
  • Ytterligare en samtidig antineoplastisk behandling.
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudgrupp
Postmenopausala kvinnor med invasiv, östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer som är sjukdomsfria efter 2-3 år av initial adjuvant tamoxifenterapi
Övrig: Aromasin (exemestan)
Aromasin (exemestan), tabletter 25 mg, en gång om dagen
Andra namn:
  • Aromsin, exemestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studiemedicinering hos en deltagare som fick studiemedicin.
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med samtidig sjukdom
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Deltagare som hade en samtidig sjuklighet under studien under någon tidsperiod; deltagare med mer än en samtidig sjuklighet räknades för var och en av de tillämpliga samtidiga sjuklighetsklasserna.
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Samtidig medicinering (vilket som helst annat läkemedel än och utöver studiemedicinen) som togs under en viss tidsperiod under studien och kodades av Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska ordbok.
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Andel deltagare som avbröt studiemedicinen
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Antal deltagare med anledning att avbryta studiebehandling
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Dags att avbryta studiemedicinering
Tidsram: Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Månad 0 upp till månad 36 eller tidigt uttag
Andel deltagare med återkommande sjukdom
Tidsram: Månad 36 eller tidigt uttag
Andel deltagare med bekräftad återkommande sjukdom i slutet av studien (återfall definierades som lokoregionala och/eller kontralaterala och/eller distansmetastaser).
Månad 36 eller tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5991092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig bröstcancer

Kliniska prövningar på Aromasin (exemestan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera