Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van exemestaan ​​na 2-3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen bij postmenopauzale patiënten met vroege borstkanker

25 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een niet-interventionele observationele studie ter evaluatie van de effecten van exemestaan ​​na 2-3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen op de veiligheid bij postmenopauzale en hormoonreceptoren Positieve vroege borstkankerpatiënten

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Aromasin® bij gebruik in de routinematige klinische praktijk, evaluatie van de naleving van de voorgeschreven Aromasin®-behandeling en het begrijpen van redenen voor vroegtijdige stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 1 augustus 2011 vanwege het zeer lage potentieel om het geplande aantal patiënten of een voldoende aantal patiënten in te schrijven voor volledige statistische analyses. Deze studie wordt niet beëindigd vanwege bezorgdheid over veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met invasieve, oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium die ziektevrij zijn na 2-3 jaar initiële adjuvante therapie met tamoxifen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen.
  • Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor histologisch bevestigde borstkanker die niet-gemetastaseerd was op het moment van de initiële diagnose.
  • Patiënten die ziektevrij zijn na 2 of 3 jaar adjuvante behandeling met tamoxifen.
  • Patiënten bij wie de tumor oestrogeenreceptorpositief (ER+) was.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie behandeling met Aromasin® gecontra-indiceerd is (zie SPC).
  • Aanwezigheid van metastase of een contralaterale tumor.
  • Andere adjuvante endocriene therapie.
  • Een andere gelijktijdige antineoplastische behandeling.
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Postmenopauzale vrouwen met invasieve, oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium die ziektevrij zijn na 2-3 jaar initiële adjuvante therapie met tamoxifen
Ander: Aromasin (exemestaan)
Aromasin (exemestaan), tabletten 25 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Aromasin, exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Een AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan studiemedicatie bij een deelnemer die studiemedicatie kreeg.
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijkomende morbiditeiten
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode tijdens het onderzoek een bijkomende morbiditeit hadden; deelnemers met meer dan één bijkomende morbiditeit werden geteld voor elk van de van toepassing zijnde bijkomende morbiditeitsklassen.
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Gelijktijdige medicatie (elke andere medicatie dan en in aanvulling op de studiemedicatie) die gedurende een bepaalde periode tijdens de studie is ingenomen en is gecodeerd door het medisch woordenboek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Percentage deelnemers dat de studiemedicatie heeft stopgezet
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Tijd tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Maand 0 tot Maand 36 of vervroegde opname
Percentage deelnemers met terugkerende ziekte
Tijdsspanne: Maand 36 of vervroegde opname
Percentage deelnemers met bevestigde recidiverende ziekte aan het einde van de studie (recidief werd gedefinieerd als locoregionale en/of contralaterale en/of metastasen op afstand).
Maand 36 of vervroegde opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5991092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op Aromasin (exemestaan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren