Оценка безопасности экземестана после 2-3 лет адъювантной терапии тамоксифеном у пациентов с ранним раком молочной железы в постменопаузе
25 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer
Неинтервенционное обсервационное исследование, оценивающее влияние экземестана после 2-3 лет адъювантной терапии тамоксифеном на безопасность у пациентов в постменопаузе и у пациентов с ранним раком молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы
Оценка безопасности, переносимости и эффективности Аромазина® при использовании в рутинной клинической практике, оценка приверженности назначенному лечению Аромазином® и понимание причин досрочного прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было прекращено 01 августа 2011 г. из-за очень низкого потенциала для регистрации запланированного количества пациентов или достаточного количества пациентов для полного статистического анализа.
Это исследование не прекращается из-за соображений безопасности или эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с инвазивным эстроген-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы, у которых нет признаков заболевания после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе.
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу гистологически подтвержденного рака молочной железы, который не был метастатическим на момент постановки первоначального диагноза.
- Пациенты, у которых заболевание исчезло после 2 или 3 лет адъювантной терапии тамоксифеном.
- Пациенты, у которых опухоль была положительной по рецептору эстрогена (ER+).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано лечение Аромазином® (см. СПК).
- Наличие метастазов или контралатеральной опухоли.
- Другая адъювантная эндокринная терапия.
- Еще одно сопутствующее противоопухолевое лечение.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная группа
Женщины в постменопаузе с инвазивным эстроген-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы, у которых нет признаков заболевания после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном
|
Аромазин (экземестан), таблетки по 25 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемое лекарство.
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Участники, имевшие сопутствующие заболевания во время исследования в течение любого периода времени; участники с более чем одной сопутствующей заболеваемостью подсчитывались для каждого из применимых классов сопутствующей заболеваемости.
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
|
Количество участников с сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Сопутствующее лекарство (любое лекарство, кроме исследуемого лекарства или в дополнение к нему), принимаемое в течение любого периода времени во время исследования и закодированное в медицинском словаре Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
|
|
Количество участников с причинами прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
|
|
Время до прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
Месяц 0 до 36 Месяц или досрочное снятие
|
|
|
Процент участников с рецидивирующим заболеванием
Временное ограничение: Месяц 36 или досрочное снятие
|
Процент участников с подтвержденным рецидивом заболевания в конце исследования (рецидив определялся как местно-регионарные и/или контралатеральные и/или отдаленные метастазы).
|
Месяц 36 или досрочное снятие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- A5991092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .