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Évaluation de l'innocuité de l'exémestane après 2 à 3 ans de traitement adjuvant au tamoxifène chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce

25 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle non interventionnelle évaluant les effets de l'exémestane après 2 à 3 ans de traitement adjuvant au tamoxifène sur l'innocuité des récepteurs ménopausiques et hormonaux positifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Aromasin® lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine, évaluer l'adhésion au traitement Aromasin® prescrit et comprendre les raisons d'un arrêt précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 1er août 2011 en raison d'un très faible potentiel d'inscription du nombre prévu de patients ou d'un nombre suffisant de patients pour des analyses statistiques complètes. Cette étude n'est pas interrompue en raison de problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs et sans maladie après 2 à 3 ans de traitement adjuvant initial au tamoxifène

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées.
  • Patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du sein confirmé histologiquement non métastatique au moment du diagnostic initial.
  • Patients sans maladie après 2 ou 3 ans de traitement adjuvant au tamoxifène.
  • Patientes dont la tumeur était positive aux récepteurs des œstrogènes (ER+).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le traitement par Aromasin® est contre-indiqué (voir RCP).
  • Présence de métastases ou d'une tumeur contralatérale.
  • Autre traitement endocrinien adjuvant.
  • Un autre traitement antinéoplasique concomitant.
  • Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs et sans maladie après 2 à 3 ans de traitement adjuvant initial au tamoxifène
Autre: Aromasine (exémestane)
Aromasin (exémestane), comprimés 25 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • Aromasine, exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des morbidités concomitantes
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Les participants qui ont eu une morbidité concomitante au cours de l'étude pendant n'importe quelle période ; les participants avec plus d'une morbidité concomitante ont été comptés pour chacune des classes de morbidité concomitante applicables.
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Nombre de participants avec des médicaments concomitants
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Médicament concomitant (tout médicament autre que le médicament à l'étude et en plus de celui-ci) pris pendant toute période de temps au cours de l'étude et codé par le dictionnaire médical de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Nombre de participants avec des raisons d'abandon du traitement à l'étude
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Délai avant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Mois 0 jusqu'au mois 36 ou retrait anticipé
Pourcentage de participants atteints d'une maladie récurrente
Délai: Mois 36 ou retrait anticipé
Pourcentage de participants avec une maladie récurrente confirmée à la fin de l'étude (la récidive a été définie comme des métastases loco-régionales et/ou controlatérales et/ou à distance).
Mois 36 ou retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5991092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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