Eksemestaanin turvallisuuden arvioiminen 2–3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen postmenopausaalisilla varhaisrintasyöpäpotilailla
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan eksemestaanin vaikutuksia 2–3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen turvallisuuteen postmenopausaalisilla ja hormonireseptoripositiivisilla varhaisrintasyöpäpotilailla
Aromasin®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioiminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, määrätyn Aromasin®-hoidon noudattamisen arvioiminen ja syiden ymmärtäminen varhaiseen lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 1. elokuuta 2011, koska potilasmäärä on hyvin pieni tai mikä tahansa riittävä määrä potilaita täydellisiä tilastollisia analyyseja varten.
Tätä tutkimusta ei lopeteta turvallisuus- tai tehokkuussyistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset, joilla on invasiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä, jotka ovat vapaita 2–3 vuoden alustavan tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset.
- Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito histologisesti vahvistettuun rintasyöpään, joka ei ollut metastaattinen alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- Potilaat, jotka ovat vapaita 2 tai 3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden kasvain oli estrogeenireseptoripositiivinen (ER+).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Aromasin®-hoito on vasta-aiheinen (ks. valmisteyhteenveto).
- Etastaasin tai kontra lateraalisen kasvaimen esiintyminen.
- Muu endokriininen adjuvanttihoito.
- Toinen samanaikainen antineoplastinen hoito.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääryhmä
Postmenopausaaliset naiset, joilla on invasiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä, jotka ovat vapaita 2–3 vuoden alustavan tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
|
Aromasin (eksemestaani), tabletit 25 mg, kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkitystä osallistuneesta, joka sai tutkimuslääkitystä.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Osallistujat, joilla oli samanaikainen sairaus tutkimuksen aikana minkä tahansa ajanjakson ajan; osallistujat, joilla oli useampi kuin yksi samanaikainen sairastuvuus, laskettiin kunkin soveltuvan samanaikaisen sairastuvuuden luokan osalta.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Samanaikainen lääkitys (kaikki muut lääkkeet kuin tutkimuslääkitys ja sen lisäksi), jotka otettiin minkä tahansa ajanjakson aikana tutkimuksen aikana ja jotka on koodattu Maailman terveysjärjestön (WHO) lääketieteelliseen sanakirjaan.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syitä keskeyttää tutkimus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
|
|
Aika lopettaa tutkimuslääkitys
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36 tai ennenaikainen nosto
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuva sairaus
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai varhainen nosto
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli varmistettu uusiutuva sairaus tutkimuksen lopussa (uusiutuminen määriteltiin paikallis-alueellisesti ja/tai vastakkaisena ja/tai etäpesäkkeinä).
|
Kuukausi 36 tai varhainen nosto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5991092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .