Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exemesztán biztonságosságának értékelése 2-3 éves adjuváns tamoxifen terápia után posztmenopauzás korai emlőrákos betegeknél

2012. szeptember 25. frissítette: Pfizer

Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat, amely értékeli az exemesztán 2-3 éves adjuváns tamoxifen-terápia utáni hatását a posztmenopauzális és hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos betegek biztonságára

Az Aromasin® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban, az előírt Aromasin® kezelés betartásának értékelése és a korai abbahagyás okainak megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2011. augusztus 1-jén fejezték be, mivel nagyon alacsony a tervezett betegszám vagy a teljes statisztikai elemzéshez elegendő számú beteg felvételének lehetősége. Ezt a vizsgálatot nem zárják le biztonsági vagy hatásossági aggályok miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív, ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik 2-3 év kezdeti adjuváns tamoxifen-terápia után betegségmentesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők.
  • Azok a betegek, akiknél a szövettanilag igazolt emlőrák sebészeti kezelését végezték, amely a kezdeti diagnózis idején nem volt áttét.
  • Olyan betegek, akik 2 vagy 3 éves adjuváns tamoxifen-kezelés után betegségmentesek.
  • Olyan betegek, akiknek daganata ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) volt.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az Aromasin®-kezelés ellenjavallt (lásd az alkalmazási előírást).
  • Metasztázis vagy ellenoldali daganat jelenléte.
  • Egyéb adjuváns endokrin terápia.
  • Egy másik egyidejű daganatellenes kezelés.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Főcsoport
Invazív, ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akik 2-3 év kezdeti adjuváns tamoxifen-terápia után betegségmentesek
Egyéb: Aromasin (exemestane)
Aromasin (exemestane), 25 mg tabletta, naponta egyszer
Más nevek:
  • Aromasin, exemestane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű betegségekben szenvedők száma
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálat során bármely időszakon keresztül egyidejű morbiditásuk volt; az egynél több egyidejű megbetegedéssel rendelkező résztvevőket az összes alkalmazható egyidejű morbiditási osztályba számoltuk.
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés (a vizsgálati gyógyszeren kívüli és azon kívüli egyéb gyógyszerek), amelyeket a vizsgálat során bármely ideig szedtek, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orvosi szótára kódolta.
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
A vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
Azon résztvevők száma, akiknek okai vannak a tanulmányi kezelés megszakításának
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
Ideje a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállításának
Időkeret: 0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
0. hónaptól 36. hónapig vagy korai visszavonásig
A visszatérő betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónap vagy korai visszavonás
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén igazoltan visszatérő betegség volt (a kiújulást loko-regionális és/vagy kontralaterális és/vagy távolsági áttétekként határozták meg).
36. hónap vagy korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5991092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel