이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경 후 조기 유방암 환자에서 타목시펜 보조 요법 2~3년 후 엑세메스탄의 안전성 평가

2012년 9월 25일 업데이트: Pfizer

폐경 후 및 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자의 안전성에 대한 보조 타목시펜 요법 2~3년 후 엑세메스탄의 효과를 평가하는 비간섭적 관찰 연구

Aromasin®의 안전성, 내약성 및 효능을 일상적인 임상 실습에서 평가하고 처방된 Aromasin® 치료에 대한 순응도를 평가하고 조기 중단 이유를 이해합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 연구는 완전한 통계 분석을 위해 계획된 수의 환자 또는 충분한 수의 환자를 등록할 가능성이 매우 낮기 때문에 2011년 8월 1일에 종료되었습니다. 이 연구는 안전성 또는 효능 문제 때문에 종료되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침습성 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성은 초기 보조 타목시펜 치료 2-3년 후 질병이 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성.
  • 초기 진단 당시 비전이성이었던 조직학적으로 확인된 유방암에 대해 외과적 치료를 받은 환자.
  • 보조 타목시펜 치료 2년 또는 3년 후 질병이 없는 환자.
  • 종양이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)인 환자.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  • Aromasin® 치료가 금기인 환자(SPC 참조).
  • 전이 또는 반대쪽 종양의 존재.
  • 기타 보조 내분비 요법.
  • 또 다른 수반되는 항종양 치료.
  • 연구에 등록하기 전 30일 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메인 그룹
침습성 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성은 초기 보조 타목시펜 치료 2-3년 후 질병이 없습니다.
아로마신(엑세메스탄), 정제 25 mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • 아로마신, 엑세메스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수반되는 질병이 있는 참여자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
임의의 기간 동안 연구 동안 수반되는 이환율을 가진 참가자; 둘 이상의 수반되는 이환율을 가진 참가자는 적용 가능한 각각의 수반되는 이환율 클래스에 대해 계산되었습니다.
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
연구 기간 동안 임의의 기간 동안 복용되고 세계보건기구(WHO) 의학 사전에 의해 코딩된 병용 약물(연구 약물 이외의 모든 약물 및 연구 약물에 추가).
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
연구 치료 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
연구 약물 중단까지의 시간
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
재발성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월 또는 조기 인출
연구 종료 시점에 확인된 재발성 질환이 있는 참가자의 백분율(재발은 국소 및/또는 반대측 및/또는 원격 전이로 정의됨).
36개월 또는 조기 인출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 유방암에 대한 임상 시험

아로마신(엑세메스탄)에 대한 임상 시험

3
구독하다