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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01155063
폐경 후 조기 유방암 환자에서 타목시펜 보조 요법 2~3년 후 엑세메스탄의 안전성 평가
2012년 9월 25일 업데이트: Pfizer
폐경 후 및 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자의 안전성에 대한 보조 타목시펜 요법 2~3년 후 엑세메스탄의 효과를 평가하는 비간섭적 관찰 연구
Aromasin®의 안전성, 내약성 및 효능을 일상적인 임상 실습에서 평가하고 처방된 Aromasin® 치료에 대한 순응도를 평가하고 조기 중단 이유를 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 완전한 통계 분석을 위해 계획된 수의 환자 또는 충분한 수의 환자를 등록할 가능성이 매우 낮기 때문에 2011년 8월 1일에 종료되었습니다.
이 연구는 안전성 또는 효능 문제 때문에 종료되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습성 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성은 초기 보조 타목시펜 치료 2-3년 후 질병이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성.
- 초기 진단 당시 비전이성이었던 조직학적으로 확인된 유방암에 대해 외과적 치료를 받은 환자.
- 보조 타목시펜 치료 2년 또는 3년 후 질병이 없는 환자.
- 종양이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)인 환자.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- Aromasin® 치료가 금기인 환자(SPC 참조).
- 전이 또는 반대쪽 종양의 존재.
- 기타 보조 내분비 요법.
- 또 다른 수반되는 항종양 치료.
- 연구에 등록하기 전 30일 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 그룹
침습성 에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성은 초기 보조 타목시펜 치료 2-3년 후 질병이 없습니다.
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아로마신(엑세메스탄), 정제 25 mg, 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수반되는 질병이 있는 참여자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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임의의 기간 동안 연구 동안 수반되는 이환율을 가진 참가자; 둘 이상의 수반되는 이환율을 가진 참가자는 적용 가능한 각각의 수반되는 이환율 클래스에 대해 계산되었습니다.
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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연구 기간 동안 임의의 기간 동안 복용되고 세계보건기구(WHO) 의학 사전에 의해 코딩된 병용 약물(연구 약물 이외의 모든 약물 및 연구 약물에 추가).
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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연구 치료 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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연구 약물 중단까지의 시간
기간: 0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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0개월 ~ 36개월 또는 조기 인출
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재발성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월 또는 조기 인출
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연구 종료 시점에 확인된 재발성 질환이 있는 참가자의 백분율(재발은 국소 및/또는 반대측 및/또는 원격 전이로 정의됨).
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36개월 또는 조기 인출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5991092
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아로마신(엑세메스탄)에 대한 임상 시험
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