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一项评估静脉输注人胎盘衍生细胞 (PDA001) 治疗成人中度至重度克罗恩病的安全性和有效性的多中心研究

2026年7月1日 更新者：Celularity Incorporated

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估静脉输注人胎盘衍生细胞 (PDA001) 治疗成人中度至重度克罗恩病的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估 PDA001（评估 3 种不同的 PDA001 剂量）与安慰剂相比对中度至重度克罗恩病患者的治疗效果。 该研究的次要目的是评估 PDA001 与安慰剂在上述患者人群中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This was a Phase 2a, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of intravenous human placenta-derived cells (PDA001) in adults with moderate-to-severe Crohn's disease.

The study consisted of sequential cohorts. Initial open-label dose-escalation cohorts evaluated PDA001 administered intravenously at a dose of 1.6 × 10^9 cells (8 units). A subsequent randomized, double-blind, placebo-controlled cohort evaluated PDA001 administered intravenously at doses of 200 × 10^6 cells (1 unit) and 800 × 10^6 cells (4 units) compared with placebo.

The primary efficacy objective was to evaluate induction of clinical response, defined as a reduction from baseline of 25% and/or at least 100 points in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at both Week 4 and Week 6. Secondary objectives included evaluation of clinical remission, safety, and tolerability.

Subjects were followed during an induction phase and could participate in an extension phase with re-treatment according to protocol-defined criteria.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5149
        • Indiana University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8173
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5066
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁的男性和女性
  2. 了解并自愿签署知情同意书
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  4. 最低重量为 50 公斤
  5. 育龄女性 (FCBP)† 在筛选时（访问 1）和所有 IP 剂量之前的尿妊娠试验必须呈阴性。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意在研究期间和随访期间使用两种适当形式的避孕方法。 FCBP 必须同意在研究期间至少每 4 周进行一次妊娠试验。 在研究期间和随访期间与 FCBP 进行生殖性活动时，男性（包括接受过输精管切除术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）。
  6. 受试者必须在治疗前 6 个月患有炎症性 CD，并且在筛选时通过结肠镜检查或（其他方法）确认正在进行的疾病活动
  7. 受试者在第 1 次访问和第 2 次访问之间评估的 CDAI 分数必须 > 220 且 < 450
  8. 受试者必须失败，即对药剂的反应不足或失去反应（症状复发），或在任何时候记录对药剂的不耐受

排除标准：

  1. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
  2. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中

具有生育潜力的女性是指性成熟的女性，她：

  1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
  2. 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：200 × 10^6 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 1 unit, approximately 200 × 10^6 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
生物：人胎盘来源细胞 PDA001 静脉输注
实验性的：800 × 10^6 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 4 units, approximately 800 × 10^6 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
生物：人胎盘来源细胞 PDA001 静脉输注
安慰剂比较：vehicle control
Matching placebo administered intravenously on Study Day 0 and Study Day 7.
药品：车辆控制
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：1.6 × 10^9 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 8 units, approximately 1.6 × 10^9 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
生物：人胎盘来源细胞 PDA001 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）时，克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线降低 25% 和/或 > 100 分。
大体时间：第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）
克罗恩病活动指数 (CDAI) 反应者是达到临床反应（从第 0 周开始 CDAI 评分降低≥100 分）或缓解（CDAI ≤150）的受试者。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 150 分或以下表示缓解，高于 450 分表示疾病极其严重。
第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解的诱导被定义为第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）的克罗恩病活动指数得分 < 150 分
大体时间：第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）
克罗恩病活动指数 (CDAI) 用于量化患有克罗恩病的受试者的症状。 150 分或以下表示缓解，高于 450 分表示疾病极其严重。
第 4 周（第 29 天）和第 6 周（第 43 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celularity Incorporated

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：sharmila koppisetti, MD、Celularity Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月30日

首次发布 (估计的)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCT-PDA001-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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