Een multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van menselijke placenta-afgeleide cellen (PDA001) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn
20 juli 2020 bijgewerkt door: Celularity Incorporated
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van menselijke placenta-afgeleide cellen (PDA001) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn
Het primaire doel van de studie is om het behandelingseffect van PDA001 (evaluatie van 3 verschillende PDA001-doseringen) versus placebo te schatten bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van PDA001 versus placebo in de bovengenoemde patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8173
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5066
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- Een geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Minimaal gewicht van 50 kg
- Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP)† moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening (Bezoek 1) en onmiddellijk voorafgaand aan alle doses IP. Bovendien moet seksueel actieve FCBP ermee instemmen om twee van de adequate vormen van anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode. Een FCBP moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek ten minste elke 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan. Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (latexcondooms) bij reproductieve seksuele activiteit met FCBP voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode.
- Proefpersoon moet 6 maanden voorafgaand aan de behandeling een inflammatoire CD hebben en een bevestiging van aanhoudende ziekteactiviteit door colonoscopie of (andere methode) bij screening
- Proefpersoon moet een CDAI-score > 220 en < 450 hebben, zoals beoordeeld tussen Bezoek 1 en Bezoek 2
- De proefpersoon moet gefaald hebben, d.w.z. op enig moment een ontoereikende of verloren reactie (terugkeer van symptomen) op een middel hebben gehad, of gedocumenteerde intolerantie voor een middel hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die:
- geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan
- gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 eenheid van menselijke placenta afgeleide cellen PDA001
1 eenheid PDA001 in 240 millilter (ml) intraveneus geïnfundeerd in één arm op dag 0 en dag 7.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 eenheden van menselijke placenta afkomstige cellen PDA001
4 eenheden PDA001 in 240 ml intraveneus geïnfundeerd in één arm op dag 0 en dag 7.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: voertuig controle
4 eenheden placebo in 240 ml intraveneus geïnfundeerd in één arm op dag 0 en dag 7.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 8 eenheden van menselijke placenta afkomstige cellen PDA001
4 eenheden PDA-001 in 240 ml intraveneus toegediend in elke arm op dag 0 en dag 7 of 8 eenheden PDA-001 in 240 ml intraveneus toegediend in één arm op dag 0 en dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verlaging ten opzichte van baseline met 25% en/of > 100 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-scores in zowel week 4 (dag 29) als in week 6 (dag 43).
Tijdsspanne: Week 4 (dag 29) en week 6 (dag 43)
|
Patiënten die reageren op de ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150).
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren.
Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
|
Week 4 (dag 29) en week 6 (dag 43)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inductie van een klinische remissie gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index-score van < 150 punten in zowel week 4 (dag 29) als week 6 (dag 43)
Tijdsspanne: Week 4 (dag 29) en week 6 (dag 43)
|
De ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren.
Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
|
Week 4 (dag 29) en week 6 (dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCT-PDA001-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .