Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células derivadas da placenta humana (PDA001) para o tratamento de adultos com doença de Crohn moderada a grave
20 de julho de 2020 atualizado por: Celularity Incorporated
Um estudo multicêntrico de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células derivadas de placenta humana (PDA001) para o tratamento de adultos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo principal do estudo é estimar o efeito do tratamento de PDA001 (avaliando 3 dosagens diferentes de PDA001) versus placebo em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de PDA001 versus placebo na população de pacientes acima mencionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8173
- Stony Brook University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5066
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Entenda e assine voluntariamente um consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Peso mínimo de 50kg
- Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP)† deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (Visita 1) e imediatamente antes de todas as doses de IP. Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar duas das formas adequadas de métodos contraceptivos durante o estudo e o período de acompanhamento. Um FCBP deve concordar em fazer testes de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o estudo. Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual reprodutiva com FCBP durante o estudo e o período de acompanhamento.
- O sujeito deve ter DC inflamatória 6 meses antes do tratamento e ter confirmação da atividade da doença em andamento por colonoscopia ou (outro método) na triagem
- O sujeito deve ter uma pontuação CDAI > 220 e < 450 conforme avaliado entre a Visita 1 e a Visita 2
- O Sujeito deve ter falhado, ou seja, teve uma resposta inadequada ou perdeu a resposta (recorrência dos sintomas) a um agente, ou intolerância documentada a um agente a qualquer momento
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:
- não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral
- não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 unidade de células derivadas de placenta humana PDA001
1 unidade PDA001 em 240 mililitros (mL) infundida por via intravenosa em um braço no dia 0 e no dia 7.
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EXPERIMENTAL: 4 unidades de células derivadas de placenta humana PDA001
4 unidades de PDA001 em 240 mL infundidas por via intravenosa em um braço no dia 0 e no dia 7.
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PLACEBO_COMPARATOR: controle de veículo
4 unidades de placebo em 240 mL infundidas por via intravenosa em um braço no dia 0 e no dia 7.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 8 unidades de células derivadas de placenta humana PDA001
4 unidades de PDA-001 em 240 mL infundidas por via intravenosa em cada braço no Dia 0 e Dia 7 ou 8 unidades de PDA-001 em 240 mL infundidas por via intravenosa em um braço no Dia 0 e Dia 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma redução da linha de base em 25% e/ou > 100 pontos nas pontuações do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 4 (Dia 29) e na Semana 6 (Dia 43).
Prazo: Semana 4 (dia 29) e semana 6 (dia 43)
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Os respondedores do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) são indivíduos que atingem uma resposta clínica (uma redução na pontuação do CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 4 (dia 29) e semana 6 (dia 43)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A indução de uma remissão clínica definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn de < 150 pontos na Semana 4 (Dia 29) e na Semana 6 (Dia 43)
Prazo: Semana 4 (dia 29) e semana 6 (dia 43)
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O índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 4 (dia 29) e semana 6 (dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCT-PDA001-002
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