Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Zellen aus menschlicher Plazenta (PDA001) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
20. Juli 2020 aktualisiert von: Celularity Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Zellen aus menschlicher Plazenta (PDA001) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
Das primäre Ziel der Studie ist die Abschätzung der Behandlungswirkung von PDA001 (Bewertung von 3 verschiedenen PDA001-Dosierungen) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PDA001 gegenüber Placebo in der oben genannten Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt Sinai Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8173
- Stony Brook University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5066
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Verstehe und unterschreibe freiwillig eine Einverständniserklärung
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
- Mindestgewicht von 50 kg
- Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss beim Screening (Besuch 1) und unmittelbar vor allen IP-Dosen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FCBP zustimmen, zwei der geeigneten Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und den Nachbeobachtungszeitraum anzuwenden. Ein FCBP muss sich bereit erklären, während der Studie mindestens alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchzuführen. Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie sich für die Dauer der Studie und den Nachbeobachtungszeitraum an reproduktiven sexuellen Aktivitäten mit FCBP beteiligen.
- Das Subjekt muss 6 Monate vor der Behandlung eine entzündliche CD haben und eine Bestätigung der anhaltenden Krankheitsaktivität durch Koloskopie oder (andere Methode) beim Screening haben
- Das Subjekt muss einen CDAI-Score > 220 und < 450 haben, wie zwischen Besuch 1 und Besuch 2 bewertet
- Das Subjekt muss versagt haben, d. h. eine unzureichende Reaktion oder eine verlorene Reaktion (Wiederauftreten von Symptomen) auf einen Wirkstoff oder eine dokumentierte Intoleranz gegenüber einem Wirkstoff zu irgendeinem Zeitpunkt gezeigt haben
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde
- Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:
- sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat
- seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1 Einheit menschliche Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001
1 Einheit PDA001 in 240 Milliliter (ml) intravenös in einen Arm an Tag 0 und Tag 7 infundiert.
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EXPERIMENTAL: 4 Einheiten Menschliche Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001
4 Einheiten PDA001 in 240 ml werden an Tag 0 und Tag 7 intravenös in einen Arm infundiert.
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug Kontrolle
4 Einheiten Placebo in 240 ml intravenös infundiert in einen Arm an Tag 0 und Tag 7.
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 8 Einheiten Menschliche Plazenta-abgeleitete Zellen PDA001
4 Einheiten PDA-001 in 240 ml intravenös in jeden Arm an Tag 0 und Tag 7 infundiert oder 8 Einheiten PDA-001 in 240 ml intravenös in einen Arm an Tag 0 und Tag 7 infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um 25 % und/oder > 100 Punkte im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) sowohl in Woche 4 (Tag 29) als auch in Woche 6 (Tag 43).
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29) und Woche 6 (Tag 43)
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Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprachen, erreichten entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150).
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren.
Eine Punktzahl von 150 oder darunter zeigt eine Remission an und eine Punktzahl über 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an.
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Woche 4 (Tag 29) und Woche 6 (Tag 43)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Induktion einer klinischen Remission, definiert als ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score von < 150 Punkten sowohl in Woche 4 (Tag 29) als auch in Woche 6 (Tag 43)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29) und Woche 6 (Tag 43)
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Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren.
Eine Punktzahl von 150 oder darunter zeigt eine Remission an und eine Punktzahl über 450 zeigt eine extrem schwere Erkrankung an.
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Woche 4 (Tag 29) und Woche 6 (Tag 43)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT-PDA001-002
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