Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного вливания клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для лечения взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
1 июля 2026 г. обновлено: Celularity Incorporated
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного вливания клеток, полученных из плаценты человека (PDA001), для лечения взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Основной целью исследования является оценка лечебного эффекта PDA001 (оценка 3 различных дозировок PDA001) по сравнению с плацебо у субъектов с болезнью Крона средней и тяжелой степени.
Второй целью исследования является оценка безопасности и переносимости PDA001 по сравнению с плацебо у вышеупомянутой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This was a Phase 2a, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of intravenous human placenta-derived cells (PDA001) in adults with moderate-to-severe Crohn's disease.
The study consisted of sequential cohorts. Initial open-label dose-escalation cohorts evaluated PDA001 administered intravenously at a dose of 1.6 × 10^9 cells (8 units). A subsequent randomized, double-blind, placebo-controlled cohort evaluated PDA001 administered intravenously at doses of 200 × 10^6 cells (1 unit) and 800 × 10^6 cells (4 units) compared with placebo.
The primary efficacy objective was to evaluate induction of clinical response, defined as a reduction from baseline of 25% and/or at least 100 points in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at both Week 4 and Week 6. Secondary objectives included evaluation of clinical remission, safety, and tolerability.
Subjects were followed during an induction phase and could participate in an extension phase with re-treatment according to protocol-defined criteria.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8173
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5066
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- Понять и добровольно подписать информированное согласие
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Минимальный вес 50 кг
- Женщина детородного возраста (FCBP)† должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге (посещение 1) и непосредственно перед введением всех доз IP. Кроме того, сексуально активные FCBP должны согласиться на использование двух адекватных форм методов контрацепции на время исследования и последующий период. FCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность не реже одного раза в 4 недели во время исследования. Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при вступлении в репродуктивную половую жизнь с FCBP на время исследования и последующий период.
- Субъект должен иметь воспалительный CD за 6 месяцев до лечения и иметь подтверждение продолжающейся активности заболевания с помощью колоноскопии или (другим методом) при скрининге.
- Субъект должен иметь показатель CDAI > 220 и < 450 по оценке между визитом 1 и визитом 2.
- Субъект должен был потерпеть неудачу, т. е. иметь неадекватную реакцию или потерю реакции (повторение симптомов) на агент или документально подтвержденную непереносимость агента в любое время.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании.
- Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая:
- не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
- не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 × 10^6 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 1 unit, approximately 200 × 10^6 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
|
|
|
Экспериментальный: 800 × 10^6 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 4 units, approximately 800 × 10^6 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
|
|
|
Плацебо Компаратор: vehicle control
Matching placebo administered intravenously on Study Day 0 and Study Day 7.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1.6 × 10^9 cells of Human Placenta-Derived Cells PDA001
PDA001 administered intravenously at a dose of 8 units, approximately 1.6 × 10^9 cells, on Study Day 0 and Study Day 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 25% и/или > 100 баллов как на 4-й неделе (29-й день), так и на 6-й неделе (43-й день).
Временное ограничение: Неделя 4 (День 29) и Неделя 6 (День 43)
|
Респонденты с индексом активности болезни Крона (CDAI) — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с неделей 0), либо ремиссии (CDAI ≤150).
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона.
Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
|
Неделя 4 (День 29) и Неделя 6 (День 43)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция клинической ремиссии, определяемая как показатель индекса активности болезни Крона <150 баллов как на 4-й неделе (29-й день), так и на 6-й неделе (43-й день).
Временное ограничение: Неделя 4 (День 29) и Неделя 6 (День 43)
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона.
Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
|
Неделя 4 (День 29) и Неделя 6 (День 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT-PDA001-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .