Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a humán placentából származó sejtek intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (PDA001) közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére

2020. július 20. frissítette: Celularity Incorporated

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a humán placentából származó sejtek intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (PDA001) közepesen súlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére

A vizsgálat elsődleges célja a PDA001 kezelési hatásának becslése (3 különböző PDA001 adag kiértékelése) a placebóval szemben közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a PDA001 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval szemben a fent említett betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5149
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8173
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5066
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak és nők
  2. Értse meg és önként írja alá a tájékozott beleegyezést
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  4. Minimális súly 50 kg
  5. A fogamzóképes korú nőnek (FCBP)† negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor (1. vizit) és közvetlenül az összes IP-dózis előtt. Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív FCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közül kettő használatába a vizsgálat és a követési időszak alatt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt legalább 4 hetente terhességi tesztet végezzen. A férfiaknak (beleértve azokat, akiken vazectomián esett át) bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást (latex óvszert) alkalmaznak, amikor reproduktív szexuális tevékenységet folytatnak FCBP-vel a vizsgálat és a követési időszak alatt.
  6. Az alanynak 6 hónappal a kezelés előtt gyulladásos CD-vel kell rendelkeznie, és kolonoszkópiával vagy (egyéb módszerrel) a szűrés során igazolni kell a betegség folyamatos aktivitását.
  7. Az alany CDAI-pontszámának >220 és <450-nek kell lennie az 1. és 2. látogatás között.
  8. Az alanynak kudarcot kellett volna vallania, azaz nem megfelelően reagált vagy elveszett a reakciója (a tünetek kiújulása) egy ágensre, vagy dokumentált intoleranciát kell mutatnia egy ágenssel szemben bármikor

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban

A fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki:

  1. nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon
  2. legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 egység humán placentából származó sejtek PDA001
1 egység PDA001 240 milliliterben (ml) intravénásan beadva az egyik karba a 0. és a 7. napon.
Biológiai: Humán placentából származó sejtek PDA001 intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: 4 egység humán placentából származó sejtek PDA001
4 egység PDA001 240 ml-ben intravénásan infúzióban az egyik karba a 0. és a 7. napon.
Biológiai: Humán placentából származó sejtek PDA001 intravénás infúzió
PLACEBO_COMPARATOR: járművezérlés
4 egység placebót 240 ml-ben intravénásan beadva az egyik karba a 0. és a 7. napon.
Drog: Járművezérlés
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: 8 egység humán placentából származó sejtek PDA001
4 egység PDA-001 240 ml-ben intravénásan mindkét karba a 0. és 7. napon vagy 8 egység PDA-001 240 ml-ben intravénásan az egyik karba a 0. és 7. napon
Biológiai: Humán placentából származó sejtek PDA001 intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának 25%-os és/vagy 100 pont feletti csökkenése az alapvonalhoz képest mind a 4. héten (29. nap), mind a 6. héten (43. nap).
Időkeret: 4. hét (29. nap) és 6. hét (43. nap)
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héttől), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
4. hét (29. nap) és 6. hét (43. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió kiváltása, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexének < 150 pontjaként határoztak meg, mind a 4. héten (29. nap), mind a 6. héten (43. nap)
Időkeret: 4. hét (29. nap) és 6. hét (43. nap)
A Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
4. hét (29. nap) és 6. hét (43. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celularity Incorporated

Együttműködők

Celgene Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCT-PDA001-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel