Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu komórek pochodzących z ludzkiego łożyska (PDA001) w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Celularity Incorporated

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego wlewu ludzkich komórek pochodzących z łożyska (PDA001) w leczeniu dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest oszacowanie efektu leczenia PDA001 (ocena 3 różnych dawek PDA001) w porównaniu z placebo u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PDA001 w porównaniu z placebo w wyżej wymienionej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8173
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5066
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  4. Minimalna waga 50 kg
  5. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP)† musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) i bezpośrednio przed podaniem wszystkich dawek IP. Ponadto aktywne seksualnie FCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich form antykoncepcji podczas trwania badania i okresu kontrolnego. FCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co najmniej co 4 tygodnie w trakcie badania. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas angażowania się w reprodukcyjną aktywność seksualną z FCBP w czasie trwania badania i w okresie obserwacji.
  6. Pacjent musi mieć zapalenie CD 6 miesięcy przed leczeniem i mieć potwierdzenie trwającej aktywności choroby za pomocą kolonoskopii lub (inną metodą) podczas badania przesiewowego
  7. Pacjent musi mieć wynik CDAI > 220 i < 450, oceniany między wizytą 1 a wizytą 2
  8. Pacjent musiał zawieść, tj. mieć niewystarczającą odpowiedź lub utraconą odpowiedź (nawrót objawów) na środek lub udokumentowaną nietolerancję na środek w dowolnym momencie

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu

Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta dojrzała płciowo, która:

  1. nie zostało poddane histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników
  2. nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 jednostka Ludzkie komórki pochodzące z łożyska PDA001
1 jednostka PDA001 w 240 mililitrach (ml) w infuzji dożylnej w jedno ramię w dniu 0 i dniu 7.
Biologiczny: Ludzkie komórki pochodzące z łożyska PDA001 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: 4 jednostki Ludzkie komórki pochodzące z łożyska PDA001
4 jednostki PDA001 w 240 ml podane we wlewie dożylnym w jedno ramię w dniu 0 i dniu 7.
Biologiczny: Ludzkie komórki pochodzące z łożyska PDA001 Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola pojazdu
4 jednostki placebo w 240 ml podawane we wlewie dożylnym w jedno ramię w dniu 0 i dniu 7.
Lek: Kontrola pojazdów
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: 8 jednostek ludzkich komórek pochodzących z łożyska PDA001
4 jednostki PDA-001 w 240 ml podane we wlewie dożylnym w każde ramię w dniu 0 i 7 lub 8 jednostek PDA-001 w 240 ml we wlewie dożylnym w jedno ramię w dniu 0 i 7
Biologiczny: Ludzkie komórki pochodzące z łożyska PDA001 Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych o 25% i/lub > 100 punktów w wynikach wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) zarówno w 4. tygodniu (dzień 29.), jak iw 6. tygodniu (dzień 43.).
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29) i Tydzień 6 (Dzień 43)
Osoby reagujące na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to osoby, które uzyskały odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 4 (Dzień 29) i Tydzień 6 (Dzień 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja remisji klinicznej zdefiniowanej jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna wynoszący < 150 punktów zarówno w tygodniu 4. (dzień 29.), jak i tygodniu 6. (dzień 43.)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29) i Tydzień 6 (Dzień 43)
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) stosuje się do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 4 (Dzień 29) i Tydzień 6 (Dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celularity Incorporated

Współpracownicy

Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT-PDA001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj