Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af voksne med moderat til svær Crohns sygdom

20. juli 2020 opdateret af: Celularity Incorporated

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af voksne med moderat til svær Crohns sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere behandlingseffekten af ​​PDA001 (evaluering af 3 forskellige PDA001-doseringer) versus placebo hos personer med moderat til svær Crohns sygdom. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PDA001 versus placebo i den ovenfor nævnte patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8173
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5066
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  2. Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykke
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Minimumvægt på 50 kg
  5. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1) og umiddelbart før alle doser af IP. Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge to af de passende former for præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden. En FCBP skal acceptere at have graviditetstest mindst hver 4. uge under undersøgelsen. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP i hele undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden.
  6. Forsøgsperson skal have inflammatorisk CD 6 måneder før behandling og have bekræftet igangværende sygdomsaktivitet ved koloskopi eller (anden metode) ved screening
  7. Emnet skal have en CDAI-score > 220 og < 450 som vurderet mellem besøg 1 og besøg 2
  8. Forsøgspersonen skal have svigtet, dvs. have haft en utilstrækkelig respons eller mistet respons (tilbagevendende symptomer) på et middel eller dokumenteret intolerance over for et middel på ethvert tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen

En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der:

  1. ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  2. ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 enhed human placenta-afledte celler PDA001
1 enhed PDA001 i 240 milliliter (ml) infunderet intravenøst ​​i den ene arm på dag 0 og dag 7.
Biologisk: Humane placenta-afledte celler PDA001 Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: 4 enheder human placenta-afledte celler PDA001
4 enheder PDA001 i 240 ml infunderet intravenøst ​​i den ene arm på dag 0 og dag 7.
Biologisk: Humane placenta-afledte celler PDA001 Intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: køretøjskontrol
4 enheder placebo i 240 ml infunderet intravenøst ​​i den ene arm på dag 0 og dag 7.
Medicin: Køretøjskontrol
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: 8 enheder human placenta-afledte celler PDA001
4 enheder PDA-001 i 240 ml infunderet intravenøst ​​i hver arm på dag 0 og dag 7 eller 8 enheder PDA-001 i 240 ml infunderet intravenøst ​​i én arm på dag 0 og dag 7
Biologisk: Humane placenta-afledte celler PDA001 Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion fra baseline med 25 % og/eller > 100 point i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) i både uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43).
Tidsramme: Uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43)
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) respondere er forsøgspersoner, der opnår enten klinisk respons (en reduktion i CDAI-score på ≥100 point fra uge 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionen af ​​en klinisk remission defineret som en Crohns sygdoms aktivitetsindeksscore på < 150 point i både uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43)
Tidsramme: Uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43)
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne hos personer med Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
Uge 4 (dag 29) og uge 6 (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celularity Incorporated

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-PDA001-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner