Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule derivate dalla placenta umana (PDA001) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderata a grave
20 luglio 2020 aggiornato da: Celularity Incorporated
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule derivate dalla placenta umana (PDA001) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderata a grave
L'obiettivo principale dello studio è stimare l'effetto del trattamento di PDA001 (valutando 3 diversi dosaggi di PDA001) rispetto al placebo in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PDA001 rispetto al placebo nella suddetta popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8173
- Stony Brook University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5066
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
- Comprendere e firmare volontariamente un consenso informato
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Peso minimo di 50 kg
- Una donna in età fertile (FCBP)† deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (Visita 1) e immediatamente prima di tutte le dosi di IP. Inoltre, FCBP sessualmente attivo deve accettare di utilizzare due delle forme adeguate di metodi contraccettivi per la durata dello studio e il periodo di follow-up. Un FCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante lo studio. I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi in lattice) durante l'attività sessuale riproduttiva con FCBP per la durata dello studio e il periodo di follow-up.
- Il soggetto deve avere CD infiammatorio 6 mesi prima del trattamento e avere conferma dell'attività della malattia in corso mediante colonscopia o (altro metodo) allo screening
- Il soggetto deve avere un punteggio CDAI > 220 e < 450 valutato tra la Visita 1 e la Visita 2
- Il Soggetto deve aver fallito, ovvero aver avuto una risposta inadeguata o aver perso la risposta (ricorrenza dei sintomi) a un agente, o documentata intolleranza a un agente in qualsiasi momento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
- Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che:
- non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
- non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1 unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001
1 unità PDA001 in 240 millilitri (mL) infusa per via endovenosa in un braccio il giorno 0 e il giorno 7.
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SPERIMENTALE: 4 unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001
4 unità PDA001 in 240 mL infuse per via endovenosa in un braccio il giorno 0 e il giorno 7.
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo del veicolo
4 unità di placebo in 240 ml infuse per via endovenosa in un braccio il giorno 0 e il giorno 7.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 8 unità di cellule derivate dalla placenta umana PDA001
4 unità PDA-001 in 240 mL infuse per via endovenosa in ciascun braccio il giorno 0 e il giorno 7 o 8 unità PDA-001 in 240 mL infuse per via endovenosa in un braccio il giorno 0 e il giorno 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una riduzione rispetto al basale del 25% e/o > 100 punti nei punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) sia alla settimana 4 (giorno 29) che alla settimana 6 (giorno 43).
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 29) e Settimana 6 (giorno 43)
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I responder dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150).
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn.
Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
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Settimana 4 (giorno 29) e Settimana 6 (giorno 43)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'induzione di una remissione clinica definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn < 150 punti sia alla settimana 4 (giorno 29) che alla settimana 6 (giorno 43)
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 29) e Settimana 6 (giorno 43)
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn.
Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
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Settimana 4 (giorno 29) e Settimana 6 (giorno 43)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT-PDA001-002
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