复发型多发性硬化症的真实世界 Betaseron 健康经济结果研究 (ROBUST)
2010年7月7日 更新者：Bayer
真实世界 Betaseron® 结果研究 (ROBUST)：为期 12 个月的美国前瞻性、观察性、开放标签、单臂、多中心结果研究，每隔一天给予干扰素 β-1b (Betaseron®) 治疗复发型多发性硬化症
一项基于网络的真实世界观察研究，针对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 人群，捕捉患者和医生在开始或恢复倍他龙后 12 个月内报告的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Many Locations、Alabama、美国
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California
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Many Locations、California、美国
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Colorado
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Many Locations、Colorado、美国
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Florida
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Many Locations、Florida、美国
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Illinois
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Many Locations、Illinois、美国
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Iowa
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Many Locations、Iowa、美国
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Kansas
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Many Locations、Kansas、美国
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Louisiana
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Many Locations、Louisiana、美国
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Maine
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Many Locations、Maine、美国
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Massachusetts
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Many Locations、Massachusetts、美国
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Michigan
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Many Locations、Michigan、美国
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Missouri
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Many Locations、Missouri、美国
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Nevada
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Many Locations、Nevada、美国
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New Hampshire
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Many Locations、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Many Locations、New Jersey、美国
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New York
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Many Locations、New York、美国
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North Carolina
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Many Locations、North Carolina、美国
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North Dakota
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Many Locations、North Dakota、美国
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Ohio
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Many Locations、Ohio、美国
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Oregon
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Many Locations、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Many Locations、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Many Locations、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Many Locations、Tennessee、美国
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Texas
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Many Locations、Texas、美国
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Virginia
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Many Locations、Virginia、美国
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Washington
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Many Locations、Washington、美国
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Wisconsin
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Many Locations、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
“现实世界”人口
描述
纳入标准：
- 提供参与研究的书面知情同意书
- 至少 18 岁但不超过 65 岁
- 记录在案的多发性硬化症复发形式的临床诊断或确诊的临床孤立综合征 (CIS)
- 开始 Betaseron 治疗，或在至少三个月未使用后恢复 Betaseron
- 愿意并能够提供将在研究期间使用的有效电子邮件地址
- 愿意并能够通过互联网完成研究问卷
- 在研究期间可以可靠地访问互联网
- 完成基线患者问卷
排除标准：
- Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分大于 6.0
- 认知功能障碍，根据研究者的判断，对研究参与者提供知情同意或准确完成每月患者问卷调查的能力产生怀疑
- 在进入研究前三个月内使用过倍他龙
- 无法读、写或说英语
- 研究者认为可能导致患者在 12 个月内死亡或丧失工作能力的除多发性硬化症以外的疾病
- 研究者认为可能影响患者生活质量的任何严重、不受控制的疾病或状况
- 并存的自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、狼疮或银屑病，可能因干扰素治疗而加重
- 当前使用任何免疫抑制药物
- 在进入研究之前的三个月内曾参加过多发性硬化症 (MS) 临床试验
- 在进入研究前三个月内曾使用过治疗 MS 的单克隆抗体
- 除了在复发或恶化期间偶尔使用类固醇外，目前正在使用任何二级治疗多发性硬化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
无干预
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电子问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标：在复发缓解型多发性硬化症患者的真实环境中，通过相同的基于网络的数据采集工具收集患者报告的结果和临床评估
大体时间：基线、1 到 12 个月的结果问卷
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基线、1 到 12 个月的结果问卷
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月7日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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