Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Studie for residiverende former for multippel sklerose (ROBUST)

7. juli 2010 oppdatert av: Bayer

Real-World Betaseron®-resultatstudie (ROBUST): En tolv-måneders, amerikansk prospektiv, observasjonsstudie, åpen etikett, enarms-, multisenter-utfallsstudie av interferon β-1b (Betaseron®) gitt annenhver dag for tilbakefallende former av multippel sklerose

En nettbasert observasjonsstudie fra den virkelige verden i relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) populasjon som fanger opp utfall rapportert av pasienter og av legene i løpet av 12 måneder etter oppstart eller gjenopptagelse av Betaseron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forente stater
    • California
      • Many Locations, California, Forente stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

"den virkelige verden" befolkningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Minst 18 men ikke eldre enn 65 år
  • Dokumentert klinisk diagnose av en residiverende form for multippel sklerose eller bekreftet klinisk isolert syndrom (CIS)
  • Starte Betaseron-behandling, eller gjenoppta Betaseron etter ikke å ha brukt det på minst tre måneder
  • Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse som vil være i bruk under studiets varighet
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer via Internett
  • Har pålitelig Internett-tilgang i løpet av studiet
  • Fyller ut baseline pasientspørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score høyere enn 6,0
  • Kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens vurdering, reiser tvil om studiedeltakerens evne til å gi informert samtykke eller nøyaktig fylle ut det månedlige pasientspørreskjemaet
  • All bruk av Betaseron innen tre måneder før studiestart
  • Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
  • Sykdom eller sykdom annen enn multippel sklerose som etterforskeren mener kan forårsake pasientens død eller inhabilitet innen tolv måneder
  • Enhver alvorlig, ukontrollert sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan dominere pasientens livskvalitet
  • Sameksisterende autoimmun sykdom som revmatoid artritt, lupus eller psoriasis som sannsynligvis vil bli forverret ved behandling med interferon
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie med multippel sklerose (MS) innen tre måneder før studiestart
  • Tidligere bruk av monoklonale antistoffer som behandler MS innen tre måneder før studiestart
  • Nåværende bruk av annen sekundær behandling for multippel sklerose enn episodisk bruk av steroider under tilbakefall eller eksaserbasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Ingen inngrep
Legemiddel: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektroniske spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmål: Å samle pasientrapporterte utfall og kliniske vurderinger via det samme nettbaserte datafangstverktøyet i en virkelig verden for tilbakefall-remitterende multippel sklerosepasienter
Tidsramme: Baseline, 1 til 12 måneders utfallsspørreskjema
Baseline, 1 til 12 måneders utfallsspørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere