Estudo de Resultados Econômicos de Saúde Betaseron do Mundo Real para Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (ROBUST)
7 de julho de 2010 atualizado por: Bayer
Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): Um estudo de resultados de 12 meses, prospectivo, observacional, aberto, de braço único e multicêntrico nos EUA do Interferon β-1b (Betaseron®) administrado em dias alternados para formulários de recaída da Esclerose Múltipla
Um estudo observacional do mundo real baseado na Web na população de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) capturando os resultados relatados pelos pacientes e pelos médicos durante 12 meses após o início ou a retomada do Betaseron.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Many Locations, Alabama, Estados Unidos
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California
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Many Locations, California, Estados Unidos
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Colorado
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Many Locations, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Many Locations, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Many Locations, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Many Locations, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Many Locations, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Many Locations, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Many Locations, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Many Locations, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Many Locations, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Many Locations, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Many Locations, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Many Locations, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Many Locations, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Many Locations, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Many Locations, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Many Locations, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Many Locations, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Many Locations, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População do "mundo real"
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pelo menos 18, mas não mais de 65 anos
- Diagnóstico clínico documentado de uma forma recidivante de esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada (CIS) confirmada
- Iniciar a terapia com Betaseron ou retomar Betaseron após não ter usado por pelo menos três meses
- Disposto e capaz de fornecer um endereço de e-mail válido que será usado durante o estudo
- Disposto e capaz de preencher questionários de estudo via Internet
- Tem acesso confiável à Internet durante o estudo
- Preenche o questionário inicial do paciente
Critério de exclusão:
- Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) maior que 6,0
- Disfunção cognitiva que, no julgamento do investigador, levanta dúvidas sobre a capacidade do participante do estudo de fornecer consentimento informado ou preencher com precisão o questionário mensal do paciente
- Qualquer uso de Betaseron nos três meses anteriores à entrada no estudo
- Incapacidade de ler, escrever ou falar o idioma inglês
- Doença ou doença diferente da esclerose múltipla que o Investigador acredita ser provável que cause a morte ou incapacidade do paciente dentro de doze meses
- Qualquer doença ou condição grave e descontrolada que o investigador acredite que possa dominar a qualidade de vida do paciente
- Doença autoimune coexistente, como artrite reumatóide, lúpus ou psoríase, que provavelmente será exacerbada pelo tratamento com interferon
- Uso atual de qualquer medicamento imunossupressor
- Participação anterior em um ensaio clínico de esclerose múltipla (EM) nos três meses anteriores à entrada no estudo
- Uso anterior de anticorpos monoclonais tratando EM nos três meses anteriores à entrada no estudo
- Uso atual de qualquer tratamento secundário para esclerose múltipla além do uso episódico de esteróides durante recaídas ou exacerbações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Sem intervenção
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Questionários eletrônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo principal: Coletar resultados relatados pelo paciente e avaliações clínicas por meio da mesma ferramenta de captura de dados baseada na web em um cenário do mundo real em pacientes com esclerose múltipla remitente por recaída
Prazo: Linha de base, questionários de resultados de 1 a 12 meses
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Linha de base, questionários de resultados de 1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 14838
- BF0714US
- 311644
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