Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study for recidiverende former for multipel sklerose (ROBUST)

7. juli 2010 opdateret af: Bayer

Real-World Betaseron®-resultatundersøgelse (ROBUST): En 12-måneders, amerikansk prospektiv, observationel, åben-label, enkeltarms-, multicenter-resultatundersøgelse af interferon β-1b (Betaseron®) givet hver anden dag for tilbagevendende former af multipel sklerose

Et webbaseret observationsstudie fra den virkelige verden i Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) population, der fanger resultater rapporteret af patienter og af læger i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse eller genoptagelse af Betaseron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Many Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"den virkelige verdens" befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mindst 18, men ikke mere end 65 år
  • Dokumenteret klinisk diagnose af en recidiverende form for multipel sklerose eller bekræftet klinisk isoleret syndrom (CIS)
  • Påbegyndelse af Betaseron-behandling eller genoptagelse af Betaseron efter ikke at have brugt det i mindst tre måneder
  • Villig og i stand til at oplyse en gyldig e-mailadresse, som vil være i brug i hele studiets varighed
  • Villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer via internettet
  • Har pålidelig internetadgang i hele undersøgelsens varighed
  • Udfylder baseline patientspørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score større end 6,0
  • Kognitiv dysfunktion, der efter Investigators vurdering rejser tvivl om undersøgelsesdeltagerens evne til at give informeret samtykke eller nøjagtigt udfylde det månedlige patientspørgeskema
  • Enhver brug af Betaseron inden for de tre måneder før studiestart
  • Manglende evne til at læse, skrive eller tale det engelske sprog
  • Sygdom eller sygdom, bortset fra multipel sklerose, som efterforskeren mener kan forårsage patientens død eller inhabilitet inden for tolv måneder
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan dominere patientens livskvalitet
  • Sameksisterende autoimmun sygdom såsom leddegigt, lupus eller psoriasis, der sandsynligvis vil blive forværret ved behandling med interferon
  • Nuværende brug af enhver immunsuppressiv medicin
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med multipel sklerose (MS) inden for de tre måneder før studiestart
  • Tidligere brug af monoklonale antistoffer til behandling af MS inden for de tre måneder før studiestart
  • Nuværende brug af enhver sekundær behandling for multipel sklerose bortset fra episodisk brug af steroider under tilbagefald eller eksacerbationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Ingen indgriben
Medicin: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektroniske spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøgleformål: At indsamle patientrapporterede resultater og kliniske vurderinger via det samme webbaserede datafangstværktøj i en virkelig verden hos patienter med recidiv-remitterende multipel sklerose
Tidsramme: Baseline, 1 til 12 måneders udfaldsspørgeskemaer
Baseline, 1 til 12 måneders udfaldsspørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med BAY86-5046_Interferon-beta-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner