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Estudio de resultados económicos de salud de Betaseron en el mundo real para formas recurrentes de esclerosis múltiple (ROBUST)

7 de julio de 2010 actualizado por: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): Un estudio de resultados prospectivo, observacional, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de EE. UU. de doce meses de duración del interferón β-1b (Betaseron®) administrado cada dos días para las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple

Un estudio observacional del mundo real basado en la web en la población con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que captura los resultados informados por los pacientes y los médicos durante 12 meses después de iniciar o reanudar Betaseron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Many Locations, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Many Locations, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población del "mundo real"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Al menos 18 pero no más de 65 años
  • Diagnóstico clínico documentado de una forma recurrente de esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado (CIS) confirmado
  • Iniciar la terapia con Betaseron o reanudar Betaseron después de no haberlo usado durante al menos tres meses.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una dirección de correo electrónico válida que estará en uso durante la duración del estudio
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de estudio a través de Internet.
  • Tiene acceso confiable a Internet durante la duración del estudio.
  • Completa el cuestionario inicial del paciente

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) superior a 6,0
  • Disfunción cognitiva que, a juicio del Investigador, genere dudas sobre la capacidad del participante del estudio para dar su consentimiento informado o completar correctamente el cuestionario mensual del paciente
  • Cualquier uso de Betaseron dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Incapacidad para leer, escribir o hablar el idioma inglés
  • Enfermedad o enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que el investigador cree que es probable que cause la muerte o incapacidad del paciente dentro de los doce meses.
  • Cualquier enfermedad o afección grave y no controlada que el investigador crea que podría dominar la calidad de vida del paciente.
  • Enfermedad autoinmune coexistente, como artritis reumatoide, lupus o psoriasis, que probablemente se exacerbe con el tratamiento con interferón
  • Uso actual de cualquier medicamento inmunosupresor
  • Participación previa en un ensayo clínico de esclerosis múltiple (EM) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso previo de anticuerpos monoclonales para tratar la EM en los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso actual de cualquier tratamiento secundario para la esclerosis múltiple que no sea el uso episódico de esteroides durante las recaídas o exacerbaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Sin intervención
Droga: BAY86-5046_Interferón-beta-1b
Cuestionarios electrónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo clave: recopilar los resultados informados por los pacientes y las evaluaciones clínicas a través de la misma herramienta de captura de datos basada en la web en un entorno del mundo real en pacientes con esclerosis múltiple remitente con recaída
Periodo de tiempo: Línea de base, cuestionarios de resultados de 1 a 12 meses
Línea de base, cuestionarios de resultados de 1 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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