Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Study voor recidiverende vormen van multiple sclerose (ROBUST)

7 juli 2010 bijgewerkt door: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): een twaalf maanden durende Amerikaanse prospectieve, observationele, open-label, eenarmige, multicenter uitkomststudie van interferon β-1b (Betaseron®) die om de andere dag wordt gegeven voor recidiverende vormen van Multiple Sclerose

Een webgebaseerd, real-world observationeel onderzoek naar relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)-populaties waarbij de resultaten werden vastgelegd die werden gerapporteerd door patiënten en door de artsen gedurende 12 maanden na het starten of hervatten van Betaseron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Many Locations, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Many Locations, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

"echte wereld" bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minimaal 18 maar niet ouder dan 65 jaar
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van een recidiverende vorm van multiple sclerose of bevestigd klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
  • Betaseron-therapie starten of Betaseron hervatten nadat u het gedurende ten minste drie maanden niet hebt gebruikt
  • Bereid en in staat om een ​​geldig e-mailadres op te geven dat tijdens de duur van het onderzoek in gebruik zal zijn
  • Bereid en in staat om via internet studievragenlijsten in te vullen
  • Beschikt over betrouwbare internettoegang voor de duur van het onderzoek
  • Vult de basisvragenlijst voor patiënten in

Uitsluitingscriteria:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoort hoger dan 6,0
  • Cognitieve disfunctie die, naar het oordeel van de onderzoeker, twijfels oproept over het vermogen van de studiedeelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of de maandelijkse patiëntenvragenlijst correct in te vullen
  • Elk gebruik van Betaseron binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onvermogen om de Engelse taal te lezen, schrijven of spreken
  • Ziekte of aandoening anders dan multiple sclerose waarvan de onderzoeker denkt dat deze waarschijnlijk binnen twaalf maanden de dood of arbeidsongeschiktheid van de patiënt zal veroorzaken
  • Elke ernstige, ongecontroleerde ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de kwaliteit van leven van de patiënt kan domineren
  • Co-existente auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, lupus of psoriasis die waarschijnlijk zal verergeren door behandeling met interferon
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva
  • Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek naar multiple sclerose (MS) binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerder gebruik van monoklonale antilichamen voor de behandeling van MS binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​gebruik van een secundaire behandeling voor multiple sclerose anders dan het incidentele gebruik van steroïden tijdens recidieven of exacerbaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geen tussenkomst
Geneesmiddel: BAY86-5046_Interferon-bèta-1b
Elektronische vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Belangrijkste doel: door patiënten gerapporteerde resultaten en klinische beoordelingen verzamelen via dezelfde webgebaseerde tool voor het vastleggen van gegevens in een echte wereld bij patiënten met relapse-remitting multiple sclerose
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 12 maanden uitkomst vragenlijsten
Baseline, 1 tot 12 maanden uitkomst vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren