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Étude sur les résultats économiques de Betaseron dans le monde réel pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (ROBUST)

7 juillet 2010 mis à jour par: Bayer

Étude sur les résultats de Betaseron® dans le monde réel (ROBUST) : étude prospective américaine de douze mois, observationnelle, ouverte, à un seul bras et multicentrique sur les résultats de l'interféron β-1b (Betaseron®) administré tous les deux jours pour les formes récurrentes de la sclérose en plaques

Une étude d'observation du monde réel basée sur le Web dans la population de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) capturant les résultats rapportés par les patients et par les médecins pendant 12 mois après le début ou la reprise de Betaseron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, États-Unis
    • California
      • Many Locations, California, États-Unis
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Many Locations, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Many Locations, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Many Locations, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Many Locations, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Many Locations, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population du "monde réel"

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
  • Diagnostic clinique documenté d'une forme récurrente de sclérose en plaques ou d'un syndrome cliniquement isolé (CIS) confirmé
  • Initier une thérapie Betaseron ou reprendre Betaseron après ne pas l'avoir utilisé pendant au moins trois mois
  • Volonté et capable de fournir une adresse e-mail valide qui sera utilisée pendant la durée de l'étude
  • Volonté et capable de remplir des questionnaires d'étude via Internet
  • Dispose d'un accès Internet fiable pendant toute la durée de l'étude
  • Remplit le questionnaire patient de base

Critère d'exclusion:

  • Score de l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) supérieur à 6,0
  • Dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, soulève des doutes quant à la capacité du participant à l'étude à fournir un consentement éclairé ou à remplir avec précision le questionnaire mensuel du patient
  • Toute utilisation de Betaseron dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Incapacité à lire, écrire ou parler la langue anglaise
  • Maladie ou affection autre que la sclérose en plaques qui, selon l'investigateur, est susceptible de causer le décès ou l'incapacité du patient dans les douze mois
  • Toute maladie ou condition grave et incontrôlée qui, selon l'investigateur, pourrait dominer la qualité de vie du patient
  • Maladie auto-immune coexistante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou le psoriasis susceptible d'être exacerbée par un traitement par interféron
  • Utilisation actuelle de tout médicament immunosuppresseur
  • Participation antérieure à un essai clinique sur la sclérose en plaques (SEP) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux traitant la SEP dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle de tout traitement secondaire de la sclérose en plaques autre que l'utilisation épisodique de stéroïdes lors de rechutes ou d'exacerbations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Aucune intervention
Médicament: BAY86-5046_Interféron-bêta-1b
Questionnaires électroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif principal : Recueillir les résultats rapportés par les patients et les évaluations cliniques via le même outil de saisie de données en ligne dans un contexte réel chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente
Délai: Questionnaires de référence sur les résultats de 1 à 12 mois
Questionnaires de référence sur les résultats de 1 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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