Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman Betaseronin terveystaloudellisia tuloksia koskeva tutkimus multippeliskleroosin uusiutuvista muodoista (ROBUST)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Bayer

Real-World Betaseron® -tulostutkimus (ROBUST): Kahdentoista kuukauden, USA:n tuleva, havainnollinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus interferonin β-1b:stä (Betaseron®), joka on annettu joka toinen päivä uusiutuvien muotojen varalta multippeliskleroosista

Web-pohjainen todellisen maailman havainnointitutkimus relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) populaatiossa, jossa kerättiin potilaiden ja lääkärien raportoimia tuloksia 12 kuukauden aikana Betaseron-hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Many Locations, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Many Locations, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

"todellisen maailman" väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Vähintään 18 mutta enintään 65 vuotta vanha
  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi multippeliskleroosin uusiutuvasta muodosta tai vahvistetusta kliinisesti eristetystä oireyhtymästä (CIS)
  • Betaseron-hoidon aloittaminen tai Betaseron-hoidon jatkaminen sen jälkeen, kun sitä ei ole käytetty vähintään kolmeen kuukauteen
  • Haluat ja pystyt antamaan toimivan sähköpostiosoitteen, joka on käytössä koko tutkimuksen ajan
  • Haluaa ja kykenee täyttämään opintokyselyt Internetin kautta
  • Hänellä on luotettava Internet-yhteys tutkimuksen ajan
  • Täyttää peruspotilaskyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on suurempi kuin 6,0
  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan arvion mukaan herättää epäilyksiä tutkimukseen osallistujan kyvystä antaa tietoinen suostumus tai täyttää tarkasti kuukausittaisen potilaskyselyn
  • Betaseronin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
  • Sairaus tai muu sairaus kuin multippeliskleroosi, jonka tutkija uskoo todennäköisesti aiheuttavan potilaan kuoleman tai työkyvyttömyyden 12 kuukauden kuluessa
  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan hallita potilaan elämänlaatua
  • Samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, lupus tai psoriaasi, jota interferonihoito todennäköisesti pahentaa
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiempi osallistuminen multippeliskleroosin (MS) kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • MS-tautia hoitavien monoklonaalisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tämänhetkinen käyttö multippeliskleroosin sekundaarisessa hoidossa, paitsi steroidien satunnainen käyttö pahenemisvaiheiden tai pahenemisvaiheiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Ei väliintuloa
Lääke: BAY86-5046_Interferoni-beta-1b
Sähköiset kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeinen tavoite: kerätä potilaiden raportoimat tulokset ja kliiniset arvioinnit saman verkkopohjaisen tiedonkeruutyökalun avulla todellisessa ympäristössä relapsiremittioivilla multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–12 kuukauden tuloskyselylomakkeet
Lähtötilanne, 1–12 kuukauden tuloskyselylomakkeet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa