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Studio sui risultati economici della salute di Betaseron nel mondo reale per le forme recidivanti di sclerosi multipla (ROBUST)

7 luglio 2010 aggiornato da: Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): uno studio di dodici mesi, prospettico statunitense, osservazionale, in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'interferone β-1b (Betaseron®) somministrato a giorni alterni per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla

Uno studio osservazionale del mondo reale basato sul Web nella popolazione con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che cattura i risultati riportati dai pazienti e dai medici durante 12 mesi dopo l'inizio o la ripresa di Betaseron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Many Locations, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Many Locations, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del "mondo reale".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Almeno 18 ma non più di 65 anni
  • Diagnosi clinica documentata di una forma recidivante di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (CIS) confermata
  • Iniziare la terapia con Betaseron o riprendere Betaseron dopo non averlo usato per almeno tre mesi
  • Disponibile e in grado di fornire un indirizzo e-mail valido che sarà in uso per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di compilare questionari di studio via Internet
  • Ha un accesso a Internet affidabile per la durata dello studio
  • Completa il questionario del paziente di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) superiore a 6,0
  • Disfunzione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, solleva dubbi sulla capacità del partecipante allo studio di fornire il consenso informato o completare accuratamente il questionario mensile del paziente
  • Qualsiasi utilizzo di Betaseron entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare la lingua inglese
  • Malattia o malattia diversa dalla sclerosi multipla che lo sperimentatore ritiene possa causare la morte o l'incapacità del paziente entro dodici mesi
  • Qualsiasi malattia o condizione grave e incontrollata che l'investigatore ritiene possa dominare la qualità della vita del paziente
  • Malattia autoimmune coesistente come l'artrite reumatoide, il lupus o la psoriasi che possono essere esacerbate dal trattamento con interferone
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco immunosoppressore
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla sclerosi multipla (SM) nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Precedente uso di anticorpi monoclonali per il trattamento della SM nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso corrente di qualsiasi trattamento secondario per la sclerosi multipla diverso dall'uso episodico di steroidi durante le ricadute o le riacutizzazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Nessun intervento
Droga: BAY86-5046_Interferone-beta-1b
Questionari elettronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo chiave: raccogliere gli esiti riportati dai pazienti e le valutazioni cliniche tramite lo stesso strumento di acquisizione dei dati basato sul Web in un ambiente reale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lasso di tempo: Basale, questionari sugli esiti da 1 a 12 mesi
Basale, questionari sugli esiti da 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY86-5046_Interferone-beta-1b

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