재발성 형태의 다발성 경화증에 대한 실제 베타세론 건강 경제적 결과 연구 (ROBUST)
2010년 7월 7일 업데이트: Bayer
Real-World Betaseron® 결과 연구(ROBUST): 12개월, 미국에서 진행된 전향적, 관찰, 공개 라벨, 단일 암, 다기관 결과 연구, 재발성 형태에 대해 이틀에 한 번씩 인터페론 β-1b(Betaseron®) 제공 다발성 경화증
베타세론을 시작하거나 재개한 후 12개월 동안 환자와 의사가 보고한 결과를 수집하는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 인구에 대한 웹 기반 실세계 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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California
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Washington
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Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"실제 세계" 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 재발성 형태의 다발성 경화증 또는 확인된 임상적 고립 증후군(CIS)의 문서화된 임상 진단
- 베타세론 요법을 시작하거나 최소 3개월 동안 베타세론을 사용하지 않은 후 재개
- 연구 기간 동안 사용할 유효한 이메일 주소를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 자
- 인터넷을 통해 연구 설문지를 작성할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 안정적인 인터넷 액세스가 가능합니다.
- 기본 환자 설문지 작성
제외 기준:
- EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale) 점수 6.0 이상
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의를 제공하거나 월별 환자 설문지를 정확하게 작성하는 연구 참가자의 능력에 대해 의문을 제기하는 인지 기능 장애
- 연구 시작 전 3개월 이내에 Betaseron 사용
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 12개월 이내에 환자의 사망 또는 무능력을 유발할 가능성이 있다고 연구자가 믿는 다발성 경화증 이외의 질병 또는 질병
- 조사자가 환자의 삶의 질을 지배할 수 있다고 믿는 임의의 중증, 통제되지 않는 질병 또는 상태
- 인터페론 치료에 의해 악화될 가능성이 있는 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등의 자가면역질환이 공존하는 자
- 면역억제제의 현재 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다발성 경화증(MS) 임상 시험에 이전 참여
- 연구 시작 전 3개월 이내에 MS를 치료하는 단클론 항체의 이전 사용
- 재발 또는 악화 동안 일시적인 스테로이드 사용 이외의 다발성 경화증에 대한 2차 치료의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
개입 없음
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전자 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 목표: 재발 완화 다발성 경화증 환자의 실제 환경에서 동일한 웹 기반 데이터 캡처 도구를 통해 환자 보고 결과 및 임상 평가 수집
기간: 기준선, 1~12개월 결과 설문지
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기준선, 1~12개월 결과 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14838
- BF0714US
- 311644
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Bayer완전한다발성 경화증스위스, 프랑스, 독일, 인도네시아, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 태국, 대만, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 이스라엘, 쿠웨이트, 오만, 포르투갈, 벨기에, 덴마크, 그리스, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이