Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономических результатов Бетасерона для здоровья в реальном мире при рецидивирующих формах рассеянного склероза (ROBUST)

7 июля 2010 г. обновлено: Bayer

Исследование исходов Betaseron® в реальных условиях (ROBUST): Двенадцатимесячное проспективное исследование в США, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование исходов интерферона β-1b (Betaseron®), вводимого через день при рецидивирующих формах рассеянного склероза

Обсервационное исследование пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в реальном мире в Интернете, в котором фиксируются результаты, о которых сообщают пациенты и врачи в течение 12 месяцев после начала или возобновления приема Бетасерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Many Locations, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Many Locations, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население "реального мира"

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Не моложе 18, но не старше 65 лет
  • Документально подтвержденный клинический диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза или подтвержденный клинически изолированный синдром (КИС)
  • Начало терапии Бетасероном или возобновление Бетасерона после неиспользования его в течение как минимум трех месяцев.
  • Желание и возможность предоставить действующий адрес электронной почты, который будет использоваться на время обучения
  • Желание и способность заполнять учебные анкеты через Интернет
  • Имеет надежный доступ в Интернет на время обучения
  • Заполняет базовую анкету пациента

Критерий исключения:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) выше 6,0
  • Когнитивная дисфункция, которая, по мнению исследователя, вызывает сомнения в способности участника исследования дать информированное согласие или точно заполнить ежемесячный опросник пациента.
  • Любое использование Бетасерона в течение трех месяцев до начала исследования
  • Неспособность читать, писать или говорить на английском языке
  • Болезнь или заболевание, отличное от рассеянного склероза, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти или инвалидности пациента в течение двенадцати месяцев.
  • Любое тяжелое, неконтролируемое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может влиять на качество жизни пациента.
  • Сопутствующее аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, волчанка или псориаз, которое может обостриться при лечении интерфероном.
  • Текущее использование любых иммунодепрессантов
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании рассеянного склероза (РС) в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Предыдущее использование моноклональных антител для лечения РС в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Текущее использование любого вторичного лечения рассеянного склероза, кроме эпизодического использования стероидов во время рецидивов или обострений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Без вмешательства
Лекарство: BAY86-5046_Интерферон-бета-1b
Электронные анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель: собрать отчеты пациентов об исходах и клинических оценках с помощью одного и того же веб-инструмента для сбора данных в реальных условиях у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Базовый уровень, анкеты результатов от 1 до 12 месяцев
Базовый уровень, анкеты результатов от 1 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться