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再発型の多発性硬化症に関する実世界のベタセロン健康経済効果研究 (ROBUST)

2010年7月7日 更新者：Bayer

Real-World Betaseron® Outcomes Study (ROBUST): インターフェロン β-1b (Betaseron®) の 12 か月間の米国における前向き、観察的、非盲検、単群、多施設アウトカム研究で、再発フォームに対して 1 日おきに投与多発性硬化症の

Betaseron の開始または再開後 12 か月間に患者および医師によって報告された転帰を記録した、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 集団における Web ベースの実世界観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Many Locations、Alabama、アメリカ
    • California
      • Many Locations、California、アメリカ
    • Colorado
      • Many Locations、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Many Locations、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Many Locations、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Many Locations、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Many Locations、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Many Locations、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Many Locations、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Many Locations、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Many Locations、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Many Locations、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Many Locations、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Many Locations、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Many Locations、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Many Locations、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Many Locations、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Many Locations、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Many Locations、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Many Locations、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Many Locations、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Many Locations、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Many Locations、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Many Locations、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Many Locations、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Many Locations、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Many Locations、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「現実世界」の人口

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 18歳以上65歳以下
  • -再発型の多発性硬化症または確認された臨床的に孤立した症候群（CIS）の文書化された臨床診断
  • Betaseron 療法を開始するか、少なくとも 3 か月間使用しなかった後に Betaseron を再開する
  • -研究期間中に使用される有効な電子メールアドレスを喜んで提供できる
  • -インターネットを介して研究アンケートに記入する意思と能力
  • -研究期間中、信頼できるインターネットアクセスがある
  • ベースラインの患者アンケートに記入する

除外基準:

  • Kurtzke拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが6.0を超える
  • -治験責任医師の判断で、研究参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、または毎月の患者アンケートに正確に記入する能力について疑問を提起する認知機能障害
  • スタディ登録前の 3 か月以内の Betaseron の使用
  • 英語の読み書き、または話すことができない
  • -治験責任医師が12か月以内に患者の死亡または無能力を引き起こす可能性が高いと考える多発性硬化症以外の病気または疾患
  • -治験責任医師が患者の生活の質を支配する可能性があると信じている重度の制御されていない病気または状態
  • 関節リウマチ、狼瘡、乾癬などの自己免疫疾患を併発し、インターフェロン治療により増悪する可能性がある
  • 免疫抑制剤の現在の使用
  • -研究登録前の3か月以内の多発性硬化症（MS）臨床試験への以前の参加
  • -研究登録前の3か月以内にMSを治療するモノクローナル抗体を以前に使用した
  • -再発または増悪時のステロイドの一時的な使用以外の多発性硬化症に対する二次治療の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
介入なし
薬：BAY86-5046_Interferon-beta-1b
電子アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的: 再発寛解型多発性硬化症患者の実世界の設定で、同じ Web ベースのデータ収集ツールを介して、患者から報告された転帰と臨床評価を収集する
時間枠：ベースライン、1 ～ 12 か月の結果アンケート
ベースライン、1 ～ 12 か月の結果アンケート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月7日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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