Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Studie för återfallande former av multipel skleros (ROBUST)

7 juli 2010 uppdaterad av: Bayer

Real-World Betaseron® resultatstudie (ROBUST): En tolv månader lång, amerikansk prospektiv, observationsstudie, öppen etikett, enarmad, multicenterstudie av interferon β-1b (Betaseron®) som ges varannan dag för återfallande former av multipel skleros

En webbaserad verklig observationsstudie i Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) population som fångar resultat rapporterade av patienter och av läkare under 12 månader efter att Betaseron påbörjats eller återupptagits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Many Locations, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Many Locations, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

"verkliga världens" befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Minst 18 men högst 65 år
  • Dokumenterad klinisk diagnos av en återfallande form av multipel skleros eller bekräftat kliniskt isolerat syndrom (CIS)
  • Inleda behandling med Betaseron eller återuppta Betaseron efter att ha inte använt det på minst tre månader
  • Vill och kan ange en giltig e-postadress som kommer att användas under studietiden
  • Vill och kan fylla i studieenkäter via Internet
  • Har tillförlitlig tillgång till Internet under hela studietiden
  • Fyller i baslinjens patientenkät

Exklusions kriterier:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng högre än 6,0
  • Kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens bedömning, ger upphov till tvivel om studiedeltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller korrekt fylla i det månatliga patientformuläret
  • All användning av Betaseron inom tre månader före studiestart
  • Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska språket
  • Sjukdom eller sjukdom annan än multipel skleros som utredaren tror sannolikt kommer att orsaka patientens död eller oförmåga inom tolv månader
  • Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar eller tillstånd som utredaren tror kan dominera patientens livskvalitet
  • Samexisterande autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, lupus eller psoriasis som sannolikt kommer att förvärras av behandling med interferon
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning med multipel skleros (MS) inom tre månader före studiestart
  • Tidigare användning av monoklonala antikroppar mot MS inom tre månader före studiestart
  • Nuvarande användning av annan sekundär behandling för multipel skleros än episodisk användning av steroider under skov eller exacerbationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Inget ingripande
Läkemedel: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Elektroniska frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudmål: Att samla in patientrapporterade resultat och kliniska bedömningar via samma webbaserade datainsamlingsverktyg i en verklig miljö för patienter med återfallsförlöpande multipel skleros
Tidsram: Baslinje, 1 till 12 månaders resultat frågeformulär
Baslinje, 1 till 12 månaders resultat frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera