Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Betaseron Health Economic Outcomes Studium dla powracających form stwardnienia rozsianego (ROBUST)

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Prawdziwe badanie wyników Betaseron® (ROBUST): Dwunastomiesięczne amerykańskie prospektywne, obserwacyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie wyników interferonu β-1b (Betaseron®) podawanego co drugi dzień w przypadku postaci nawracających Stwardnienia Rozsianego

Internetowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne w populacji rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS), w którym uchwycono wyniki zgłaszane przez pacjentów i lekarzy w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia Betaseronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Many Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Many Locations, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacji „prawdziwego świata”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego lub potwierdzonego klinicznie izolowanego zespołu (CIS)
  • Rozpoczęcie leczenia Betaseronem lub wznowienie leczenia Betaseronem po niestosowaniu go przez co najmniej trzy miesiące
  • Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail, który będzie używany przez czas trwania badania
  • Chęć i umiejętność wypełniania ankiet badawczych przez Internet
  • Posiada niezawodny dostęp do Internetu na czas trwania studiów
  • Wypełnia podstawowy kwestionariusz pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) uzyskał wynik większy niż 6,0
  • Dysfunkcja poznawcza, która w ocenie badacza budzi wątpliwości co do zdolności uczestnika badania do wyrażenia świadomej zgody lub dokładnego wypełnienia miesięcznego kwestionariusza pacjenta
  • Każde użycie Betaseronu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia w języku angielskim
  • Choroba lub schorzenie inne niż stwardnienie rozsiane, które zdaniem badacza może spowodować śmierć lub niezdolność do pracy pacjenta w ciągu dwunastu miesięcy
  • Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana choroba lub stan, który zdaniem badacza może zdominować jakość życia pacjenta
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub łuszczyca, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia interferonem
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym stwardnienia rozsianego (SM) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu stwardnienia rozsianego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne stosowanie jakiegokolwiek wtórnego leczenia stwardnienia rozsianego innego niż epizodyczne stosowanie sterydów podczas nawrotów lub zaostrzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Brak interwencji
Lek: BAY86-5046_Interferon-beta-1b
Kwestionariusze elektroniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowy cel: Zebranie zgłaszanych przez pacjentów wyników i ocen klinicznych za pomocą tego samego internetowego narzędzia do przechwytywania danych w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wyjściowe kwestionariusze wyników od 1 do 12 miesięcy
Wyjściowe kwestionariusze wyników od 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-5046_Interferon-beta-1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj