Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós Betaseron egészségügyi gazdasági eredmények tanulmánya a sclerosis multiplex visszatérő formáiról (ROBUST)

2010. július 7. frissítette: Bayer

Real-World Betaseron® Eredménytanulmány (ROBUST): Tizenkét hónapos, amerikai leendő, megfigyelési, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a β-1b interferonról (Betaseron®) minden második napon adva visszatérő formák esetén a szklerózis multiplex

Egy webalapú, valós világban végzett megfigyelési tanulmány a Relapszusos-Remittáló Sclerosis Multiplex (RRMS) populációban, amely a betegek és az orvosok által a Betaseron-kezelés megkezdése vagy folytatása után 12 hónap során jelentett eredményeket rögzíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Many Locations, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Many Locations, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Many Locations, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Many Locations, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Many Locations, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

"valódi világ" lakossága

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést ad
  • Legalább 18, de legfeljebb 65 éves
  • A sclerosis multiplex kiújuló formájának dokumentált klinikai diagnózisa vagy megerősített klinikailag izolált szindróma (CIS)
  • A Betaseron-terápia megkezdése vagy a Betaseron-kezelés folytatása legalább három hónapig tartó használat hiánya után
  • Hajlandó és tud érvényes e-mail címet megadni, amelyet a tanulmány időtartama alatt használni fog
  • Hajlandó és képes a tanulmányi kérdőívek kitöltésére az interneten keresztül
  • Megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik a vizsgálat idejére
  • Kitölti az alapszintű betegkérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • A Kurtzke kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma nagyobb, mint 6,0
  • Kognitív diszfunkció, amely a vizsgáló megítélése szerint kétségeket ébreszt azzal kapcsolatban, hogy a vizsgálatban résztvevő képes-e tájékozott beleegyezést adni vagy a havi betegkérdőívet pontosan kitölteni.
  • A Betaseron bármely felhasználása a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül
  • Képtelenség írni, olvasni vagy beszélni angolul
  • A szklerózis multiplextől eltérő betegség vagy betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy tizenkét hónapon belül valószínűleg a beteg halálát vagy cselekvőképtelenségét okozza
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a beteg életminőségét
  • Egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus vagy pikkelysömör, amelyeket valószínűleg súlyosbít az interferon-kezelés
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi alkalmazása
  • Korábbi részvétel sclerosis multiplex (MS) klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül
  • Az SM-t kezelő monoklonális antitestek korábbi használata a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül
  • A sclerosis multiplex bármely másodlagos kezelésének jelenlegi alkalmazása, kivéve a szteroidok epizodikus alkalmazását a relapszusok vagy exacerbációk során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Nincs beavatkozás
Drog: BAY86-5046_Interferon-béta-1b
Elektronikus kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kulcsfontosságú cél: A betegek által jelentett eredmények és klinikai értékelések összegyűjtése ugyanazon a webalapú adatrögzítő eszközön keresztül valós környezetben relapszusos sclerosis multiplexes betegeknél.
Időkeret: Kiindulási, 1–12 hónapos eredménykérdőívek
Kiindulási, 1–12 hónapos eredménykérdőívek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14838
  • BF0714US
  • 311644

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel