评估营养补充标准化创新配方短疗程对矮瘦青春期前儿童生长和体重增加影响的研究 (Formula)

学习规划：

双盲、随机、安慰剂对照研究。拟议的研究将包括两个主要部分：

1. 第 1 部分旨在评估 6-12 个月的营养补充标准化配方治疗对矮小和苗条的青春期前儿童体重 SDS、身高 SDS、BMI SDS 和生长速度的影响
2. 第 2 部分旨在探讨特发性矮小和偏瘦的青春期前儿童与其身高和体重正常的兄弟姐妹的饮食行为，并找出特发性矮小和偏瘦的儿童在饮食模式和生活质量方面是否存在差异青春期前儿童和身高体重正常的儿童

第 1 部分

人口：

拟议研究的第 1 部分将招募 200 名受试者和对照组，每组 100 名。

参与者将从健康的儿童中招募，他们将被转介到施耐德儿童医学中心的内分泌学研究所或胃肠病学部门进行生长评估，由于身高和体重较低，未发现胃肠道发病率或其他潜在原因.

方法：

随机化和盲法：

参与者将被随机分配到干预组或安慰剂对照组。 两个研究组的随机化比例为 1:1。 参与者和研究团队都不知道每位患者在研究的前 6 个月内将接受的治疗类型。

治疗：

干预组的参与者将接受营养补充标准化配方奶粉的治疗。如果他们在干预组中，将指导对照组的参与者食用相同体积的配方奶粉。

治疗时间：

该研究将分为两个治疗期：6 个月的干预对比活性安慰剂，然后是额外的 6 个月（延长期），其中干预组的参与者将被提供延长干预期，而对照组的参与者将被提议切换到干预组。

学习时间表：

后续访问将在第 0、3、6、9 和 12 个月进行，包括：

1. 人口统计数据、病史和生长数据（第 0 个月）：

   人口统计学参数，包括出生日期、性别、出生体重和胎龄长度、病史和生长数据，包括身高速度、父母和兄弟姐妹的体重和身高，将从患者档案中记录下来。

2. 营养评估

3. 人体测量评估（第 0、3、6、9、12 个月）：

   1. 不穿鞋身高
   2. 长度
   3. 轻便布料和不穿鞋的重量
   4. 苹果
   5. 体重指数 (BMI) 将根据儿童的体重、身高和年龄计算得出，并且将计算性别特定的 BMI SDS
   6. 使用生物电阻抗法评估身体成分
4. 实验室参数（第 0、6 和 12 个月）：
5. 睡眠问卷

第 2 部分：

拟议研究的第 2 部分将招募 86 名受试者和对照

人口：

参与研究第 1 部分且在研究开始时身高低于第 10 个百分位数且体重百分位数等于或小于身高百分位数的矮个子和苗条的青春期前儿童。 只有第 1 部分中的兄弟姐妹的年龄和性别身高和体重正常的参与者才能参加研究的第 2 部分

对照组 1：

研究第 1 部分参与者的兄弟姐妹，他们的身高正常 - 高于第 25 个百分位，并且年龄和性别的 BMI 正常 - 高于第 5 个百分位且低于第 85 个百分位。

对照组 2：

来自社区的健康儿童，其正常身高高于第 25 个百分位，且年龄和性别的正常 BMI 高于第 5 个百分位且低于第 85 个百分位

研究的第 2 部分将设计为病例对照研究，并将重点关注第 1 部分参与者在研究第 0 个月（营养干预开始前）的饮食模式、睡眠模式和生活质量。 这些发现将与对照组的数据进行比较，对照组由第 1 部分参与者的兄弟姐妹组成，身高和体重正常，年龄相匹配。