Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kurzbehandlung mit einer standardisierten innovativen Nahrungsergänzungsformel auf Wachstum und Gewichtszunahme bei kleinen und schlanken präpubertären Kindern (Formula)

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die vorgeschlagene Studie wird aus zwei Hauptsegmenten bestehen:

1. Segment 1 zielt darauf ab, die Wirkung einer 6-12-monatigen Behandlung mit standardisierter Nahrungsergänzungsformel bei kleinen und schlanken präpubertären Kindern auf Gewichts-SDS, Körpergröße-SDS, BMI-SDS und Wachstumsgeschwindigkeit zu bewerten
2. Segment 2 zielt darauf ab, das Essverhalten von idiopathisch kleinwüchsigen und schlanken präpubertären Kindern im Vergleich zu ihren Geschwistern mit normaler Größe und normalem Körpergewicht zu untersuchen und herauszufinden, ob es einen Unterschied in den Essgewohnheiten und der Lebensqualität zwischen idiopathisch kleinwüchsigen und mageren Kindern gibt präpubertäre Kinder und Kinder mit normaler Größe und normalem Körpergewicht

Segment 1

Bevölkerung:

Für Segment 1 der vorgeschlagenen Studie werden 200 Probanden und Kontrollpersonen rekrutiert, 100 pro Gruppe.

Die Teilnehmer werden aus gesunden Kindern rekrutiert, die aufgrund ihrer geringen Größe und ihres geringen Gewichts entweder an das Institut für Endokrinologie oder die Abteilung für Gastroenterologie im Schneider Children's Medical Center zur Wachstumsbeurteilung überwiesen werden und bei denen keine gastrointestinale Morbidität oder andere zugrunde liegende Ursache festgestellt wurde .

Methoden:

Randomisierung und Verblindung:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung für die beiden Studiengruppen erfolgt im Verhältnis 1:1. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam wissen nicht, welche Art von Behandlung jeder Patient in den ersten 6 Monaten der Studie erhält.

Behandlung:

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit einer standardisierten Nahrungsergänzungsformel behandelt. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, das gleiche Volumen an Formel zu sich zu nehmen, das berechnet wurde, wenn sie in der Interventionsgruppe wären.

Behandlungsdauer:

Die Studie wird in zwei Behandlungszeiträume unterteilt: 6 Monate Intervention im Vergleich zu aktivem Placebo, gefolgt von weiteren 6 Monaten (Verlängerungszeitraum), in denen den Teilnehmern der Interventionsgruppe angeboten wird, den Interventionszeitraum zu verlängern, und den Teilnehmern des Kontrollarms angeboten werden, in die Interventionsgruppe zu wechseln.

Studienplan:

Nachuntersuchungen finden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten statt und umfassen:

1. Demografische Daten, Krankengeschichte und Wachstumsdaten (Monat 0):

   Demografische Parameter, einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht, Geburtsgewicht und -länge für das Gestationsalter, Krankengeschichte und Wachstumsdaten, einschließlich Höhengeschwindigkeit, Gewicht und Größe der Eltern und Geschwister, werden aus der Patientenakte dokumentiert.

2. Ernährungsbewertung

3. Anthropometrische Beurteilung (Monate 0, 3, 6, 9 12):

   1. Größe ohne Schuhe
   2. Länge
   3. Gewicht mit leichter Kleidung und ohne Schuhe
   4. MAC
   5. Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus dem Gewicht, der Größe und dem Alter der Kinder berechnet und der geschlechtsspezifische BMI SDS wird berechnet
   6. Beurteilung der Körperzusammensetzung mit der Methode der bioelektrischen Impedanz
4. Laborparameter (Monate 0, 6 und 12):
5. Fragebogen zum Schlafen

Abschnitt 2:

86 Probanden und Kontrollpersonen werden für Segment 2 der vorgeschlagenen Studie rekrutiert

Bevölkerung:

Kleine und schlanke präpubertäre Kinder, die an Segment 1 der Studie teilnehmen und bei Studienbeginn eine Körpergröße unter dem 10. Perzentil haben, wenn das Gewichtsperzentil gleich oder kleiner als das Größenperzentil ist. Nur Teilnehmer aus Segment 1, die Geschwister mit normaler Größe und Körpergewicht für Alter und Geschlecht haben, können an Segment 2 der Studie teilnehmen

Kontrollgruppe 1:

Geschwister von Teilnehmern in Segment 1 der Studie, die eine normale Körpergröße – über dem 25. Perzentil – und einen normalen BMI für Alter und Geschlecht – über dem 5. Perzentil und unter dem 85. Perzentil – haben.

Kontrollgruppe 2:

Gesunde Kinder aus der Gemeinschaft, die eine normale Körpergröße über dem 25. Perzentil und einen normalen BMI für Alter und Geschlecht über dem 5. Perzentil und unter dem 85. Perzentil haben

Segment 2 der Studie ist als Fall-Kontroll-Studie konzipiert und konzentriert sich auf die Essgewohnheiten, Schlafmuster und Lebensqualität der Teilnehmer in Segment 1 zum Zeitpunkt 0 Monat der Studie, vor Beginn der Ernährungsintervention. Diese Ergebnisse werden mit den Daten einer Kontrollgruppe verglichen, die aus Geschwistern von Teilnehmern in Segment 1 mit normaler Größe und Körpergewicht bestehen wird, die im Alter übereinstimmen.