Studie ter evaluatie van het effect van korte behandeling met voedingssuppletie Gestandaardiseerde innovatieve formule op groei en gewichtstoename bij kleine en magere prepuberale kinderen (Formula)

Studie opzet:

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De voorgestelde studie zal uit twee hoofdsegmenten bestaan:

1. Segment 1 is gericht op het beoordelen van het effect van een behandeling van 6-12 maanden met voedingssuppletie gestandaardiseerde formule, bij kleine en magere prepuberale kinderen op gewicht SDS, lengte SDS, BMI SDS en groeisnelheid
2. Segment 2 is bedoeld om het eetgedrag van idiopathische kleine gestalte en magere prepuberale kinderen te onderzoeken in vergelijking met hun broer of zus met een normale lengte en lichaamsgewicht en om erachter te komen of er een verschil is in eetpatroon en kwaliteit van leven tussen idiopathische kleine gestalte en magere kinderen. prepuberale kinderen en kinderen met een normale lengte en lichaamsgewicht

Segment 1

Bevolking:

Er zullen 200 proefpersonen en controles worden aangeworven om 1 van de voorgestelde studie te segmenteren, 100 in elke groep.

Deelnemers worden gerekruteerd uit gezonde kinderen die vanwege hun lage lengte en gewicht worden doorverwezen naar het instituut voor endocrinologie of de gastro-enterologie-eenheid in het Schneider Children's Medical Center voor groeibeoordeling, bij wie geen gastro-intestinale morbiditeit of andere onderliggende oorzaak werd gevonden .

methoden:

Randomisatie & verblinding:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de placebocontrolegroep. Randomisatie voor de twee onderzoeksgroepen zal worden gemaakt in een verhouding van 1:1. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor het type behandeling dat elke patiënt gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek zal krijgen.

Behandeling:

Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden behandeld met een gestandaardiseerde formule voor voedingssupplementen. Deelnemers aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hetzelfde volume formule te consumeren als berekend als ze in de interventiegroep zaten.

Behandelingsduur:

De studie zal worden verdeeld in twee behandelingsperioden: 6 maanden interventie versus actieve placebo, gevolgd door nog eens 6 maanden (een verlengingsperiode), waarin deelnemers aan de interventiegroep wordt aangeboden om de interventieperiode te verlengen en deelnemers aan de controlearm worden aangeboden om over te stappen naar de interventiegroep.

Studieschema:

Vervolgbezoeken vinden plaats op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden en omvatten:

1. Demografische gegevens, medische geschiedenis en groeigegevens (maand 0):

   Demografische parameters, inclusief geboortedatum, geslacht, geboortegewicht en -lengte voor zwangerschapsduur, medische geschiedenis en groeigegevens, inclusief lengtesnelheid, gewicht en lengte van ouders en broers en zussen zullen worden gedocumenteerd vanuit het dossier van de patiënt.

2. Voedingsbeoordeling

3. Antropometrische beoordeling (maanden 0, 3, 6, 9 12):

   1. Hoogte zonder schoenen
   2. Lengte
   3. Gewicht met lichte kleding en zonder schoenen
   4. MAC
   5. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van kinderen en de leeftijd en geslachtsspecifieke BMI SDS wordt berekend
   6. Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van de methode van bio-elektrische impedantie
4. Laboratoriumparameters (maanden 0, 6 en 12):
5. Vragenlijst slapen

Segment 2:

86 proefpersonen en controles zullen worden aangeworven voor segment 2 van de voorgestelde studie

Bevolking:

Kleine en magere prepuberale kinderen die deelnemen aan segment 1 van het onderzoek en die bij aanvang van het onderzoek onder het 10e percentiel qua lengte zijn, wanneer het gewichtspercentiel gelijk is aan of kleiner is dan het lengtepercentiel. Alleen deelnemers uit segment 1 die broers en zussen hebben met een normale lengte en lichaamsgewicht voor leeftijd en geslacht, kunnen deelnemen aan segment 2 van het onderzoek

Controlegroep 1:

Broer of zus van deelnemers in segment 1 van de studie, die een normale lengte hebben - boven het 25e percentiel en een normale BMI voor leeftijd en geslacht - boven het 5e percentiel en onder het 85e percentiel.

Controlegroep 2:

Gezonde kinderen uit de gemeenschap met een normale lengte boven het 25e percentiel en een normale BMI voor leeftijd en geslacht boven het 5e percentiel en onder het 85e percentiel

Segment 2 van de studie zal worden opgezet als een case-control studie en zal zich richten op het eetpatroon, slaappatroon en kwaliteit van leven van deelnemers in segment 1 op tijdstip 0 maand van de studie, vóór het begin van de voedingsinterventie. Deze bevindingen zullen worden vergeleken met gegevens van een controlegroep, die zal bestaan ​​uit broers en zussen van deelnemers in segment 1, met een normale lengte en lichaamsgewicht die qua leeftijd overeenkomen.