Tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen hoidon vaikutusta ravintolisillä standardoidulla innovatiivisella kaavalla lyhyiden ja laihojen esimurrosikäisten lasten kasvuun ja painonnousuun (Formula)

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ehdotettu tutkimus koostuu kahdesta pääsegmentistä:

1. Segmentin 1 tavoitteena on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutusta lyhyillä ja laihoilla esipuberteetti-ikäisillä lapsilla ravintolisällä standardoidulla kaavalla painon SDS, pituuden SDS, BMI SDS ja kasvunopeuteen.
2. Segmentin 2 tarkoituksena on tutkia idiopaattisten lyhytkasvuisten ja laihojen esipuberteettilasten syömiskäyttäytymistä normaalipituisiin ja -painoisiin sisaruksiinsa nähden sekä selvittää, onko syömistavoissa ja elämänlaadussa eroa idiopaattisen lyhyen ja laihan välillä. ennen murrosikäisiä lapsia ja lapsia, joiden pituus ja paino on normaali

Segmentti 1

Väestö:

Ehdotetun tutkimuksen segmenttiin 1 rekrytoidaan 200 koehenkilöä ja kontrollia, 100 kuhunkin ryhmään.

Osallistujat rekrytoidaan terveistä lapsista, jotka lähetetään joko endokrinologian laitokseen tai gastroenterologian yksikköön Schneiderin lastenlääkärikeskukseen kasvuarviointia varten alhaisen pituuden ja painon vuoksi ja joilla ei ole havaittu maha-suolikanavan sairastumista tai muuta taustalla olevaa syytä. .

Menetelmät:

Satunnaistaminen ja sokaisu:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat näkemään, millaista hoitoa kukin potilas saa tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Hoito:

Interventioryhmän osallistujia hoidetaan ravintolisän standardoidulla kaavalla. Kontrolliryhmän osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan sama määrä korviketta kuin laskettiin, jos he kuuluivat interventioryhmään.

Hoidon kesto:

Tutkimus jaetaan kahteen hoitojaksoon: 6 kuukauden interventio vs. aktiivinen lumelääke, jota seuraa vielä 6 kuukautta (pidennysjakso), jolloin interventioryhmän osallistujille tarjotaan pidentää interventiojaksoa ja kontrolliryhmän osallistujille ehdotetaan siirtymistä interventioryhmään.

Opiskeluaikataulu:

Seurantakäynnit tehdään 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ja niihin kuuluvat:

1. Väestötiedot, sairaushistoria ja kasvutiedot (kuukausi 0):

   Demografiset parametrit, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, syntymäpaino ja pituus raskausiän mukaan, sairaushistoria ja kasvutiedot, mukaan lukien pituusnopeus, vanhemman ja sisaruksen paino ja pituus dokumentoidaan potilastiedostosta.

2. Ravitsemusarviointi

3. Antropometrinen arviointi (kk 0, 3, 6, 9 12):

   1. Korkeus ilman kenkiä
   2. Pituus
   3. Paino kevyillä kankailla ja ilman kenkiä
   4. MAC
   5. Painoindeksi (BMI) lasketaan lasten painosta ja pituudesta sekä iästä ja sukupuolesta riippuen SDS lasketaan
   6. Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssin menetelmällä
4. Laboratorioparametrit (kuukaudet 0, 6 ja 12):
5. Nukkumiskysely

Segmentti 2:

86 koehenkilöä ja kontrollia värvätään ehdotetun tutkimuksen segmenttiin 2

Väestö:

Lyhyet ja laihat esipuberteettilapset, jotka osallistuvat tutkimuksen segmenttiin 1 ja jotka ovat tutkimuksen alussa alle 10. persentiilin pituuden, kun painoprosenttipiste on yhtä suuri tai pienempi kuin pituuden prosenttipiste. Vain segmentin 1 osallistujat, joilla on ikään ja sukupuoleen nähden normaalipituisia ja -painoisia sisaruksia, voivat osallistua tutkimuksen segmenttiin 2

Kontrolliryhmä 1:

Tutkimuksen segmentin 1 osallistujien sisarukset, joiden normaali pituus - yli 25. persentiili ja normaali BMI iän ja sukupuolen mukaan - yli 5. persentiili ja alle 85. persentiili.

Kontrolliryhmä 2:

Terveet yhteisön lapset, joiden normaali pituus on yli 25. persentiilin ja normaali BMI iän ja sukupuolen suhteen yli 5. prosenttipisteen ja alle 85. persentiilin

Tutkimuksen osa 2 suunnitellaan tapauskontrollitutkimukseksi, ja se keskittyy osallistujien ruokailutottumuksiin, unirytmiin ja elämänlaatuun segmentissä 1 tutkimuksen ajankohtana 0 kuukautta ennen ravitsemusintervention alkua. Näitä löydöksiä verrataan vertailuryhmän tietoihin, jotka koostuvat segmentin 1 osallistujien sisaruksista, joilla on normaalipituus ja -paino, jotka vastaavat ikää.