Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​kort behandling med kosttilskud Standardiseret innovativ formel på vækst og vægtøgning hos korte og magre præpubertale børn (Formula)

Studere design:

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil bestå af to hovedsegmenter:

1. Segment 1 har til formål at vurdere effekten af ​​6-12 måneders behandling med ernæringstilskud standardiseret formel, kort sagt og magre præpubertale børn på vægt SDS, højde SDS, BMI SDS og væksthastighed
2. Segment 2 har til formål at udforske spiseadfærden hos idiopatiske kortvoksne og magre præpubertale børn i forhold til deres søskende, der har en normal højde og kropsvægt og at finde ud af, om der er forskel i spisemønstre og livskvalitet mellem idiopatisk kortvoksning og mager. præpubertale børn og børn med normal højde og kropsvægt

Segment 1

Befolkning:

200 forsøgspersoner og kontroller vil blive rekrutteret til segment 1 af den foreslåede undersøgelse, 100 i hver gruppe.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra raske børn, som på grund af lav højde og vægt vil blive henvist til enten instituttet for endokrinologi eller gastroenterologisk afdeling på Schneider Children's Medical Center til vækstvurdering, hos hvem der ikke blev fundet gastrointestinal morbiditet eller anden underliggende årsag. .

Metoder:

Randomisering og blinding:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen. Randomisering for de to studiegrupper vil ske i forholdet 1:1. Både deltagere og undersøgelsesteam vil blive blindet over for den type behandling, som hver patient vil modtage i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.

Behandling:

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive behandlet med en standardiseret kosttilskudsformel. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at indtage den samme mængde formel, som blev beregnet, hvis de var i interventionsgruppen.

Behandlingens varighed:

Studiet vil blive opdelt i to behandlingsperioder: 6 måneders intervention versus aktiv placebo efterfulgt af yderligere 6 måneder (en forlængelsesperiode), hvor deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilbudt at forlænge interventionsperioden, og deltagerne i kontrolarmen vil tilbydes at skifte til indsatsgruppen.

Studietidsplan:

Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil omfatte:

1. Demografiske data, sygehistorie og vækstdata (måned 0):

   Demografiske parametre, herunder fødselsdato, køn, fødselsvægt og længde for gestationsalder, sygehistorie og vækstdata, herunder højdehastighed, forældres og søskendes vægt og højde vil blive dokumenteret fra patientens journal.

2. Ernæringsvurdering

3. Antropometrisk vurdering (måned 0, 3, 6, 9 12):

   1. Højde uden sko
   2. Længde
   3. Vægt med lette klude og uden sko
   4. MAC
   5. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra børns vægt og højde og alder og kønsspecifik BMI SDS vil blive beregnet
   6. Kropssammensætning vurdering ved hjælp af metoden for bioelektrisk impedans
4. Laboratorieparametre (måned 0, 6 og 12):
5. Sove spørgeskema

Segment 2:

86 forsøgspersoner og kontroller vil blive rekrutteret til segment 2 af den foreslåede undersøgelse

Befolkning:

Små og slanke præpubertale børn, der deltager i segment 1 af undersøgelsen, og som ved studiestart er under 10. percentil i højden, når vægtpercentilen er lig med eller mindre med højdepercentilen. Kun deltagere fra segment 1, som har søskende med normal højde og kropsvægt for alder og køn, vil kunne deltage i segment 2 af undersøgelsen

Kontrolgruppe 1:

Søskende til deltagere i segment 1 af undersøgelsen, som har en normal højde - over 25. percentil og normal BMI for alder og køn - over 5. percentil og under 85. percentil.

Kontrolgruppe 2:

Raske børn fra samfundet, der har en normal højde over 25. percentil og normal BMI for alder og køn over 5. percentil og under 85. percentil

Segment 2 af undersøgelsen vil blive designet som et case-kontrolstudie og vil fokusere på spisemønstre, sovemønstre og livskvalitet for deltagere i segment 1 på tidspunktet 0 måned af undersøgelsen, før begyndelsen af ​​ernæringsinterventionen. Disse resultater vil blive sammenlignet med data fra en kontrolgruppe, som vil bestå af søskende til deltagere i segment 1, med normal højde og kropsvægt, som er matchet i alder.