Estudio para Evaluar el Efecto del Tratamiento Corto con Fórmula Innovadora Estandarizada de Suplementación Nutricional, en el Crecimiento y Ganancia de Peso en Niños Prepuberales de Baja Estatura y Delgadez (Formula)

Diseño del estudio:

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio propuesto constará de dos segmentos principales:

1. El segmento 1 tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento de 6 a 12 meses con fórmula estandarizada de suplementos nutricionales, en niños prepuberales bajos y delgados sobre el peso SDS, la talla SDS, el IMC SDS y la velocidad de crecimiento.
2. El segmento 2 tiene como objetivo explorar el comportamiento alimentario de los niños prepúberes idiopáticos de baja estatura y delgados en comparación con sus hermanos que tienen una estatura y un peso corporal normales y averiguar si existe una diferencia en los patrones de alimentación y la calidad de vida entre los niños idiopáticos de baja estatura y delgados. niños prepúberes y niños con altura y peso corporal normales

Segmento 1

Población:

Se reclutarán 200 sujetos y controles para el segmento 1 del estudio propuesto, 100 en cada grupo.

Los participantes serán reclutados entre niños sanos que serán remitidos al instituto de endocrinología o a la unidad de gastroenterología, en el Schneider Children's Medical Center para la evaluación del crecimiento, debido a la baja estatura y peso, en quienes no se encontró morbilidad gastrointestinal u otra causa subyacente. .

Métodos:

Aleatorización y cegamiento:

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. La aleatorización para los dos grupos de estudio se realizará en una proporción de 1:1. Tanto los participantes como el equipo del estudio no conocerán el tipo de tratamiento que recibirá cada paciente durante los primeros 6 meses del estudio.

Tratamiento:

Los participantes en el grupo de intervención serán tratados con una fórmula estandarizada de suplementos nutricionales. Los participantes en el grupo de control recibirán instrucciones para consumir el mismo volumen de fórmula que se calculó si estuvieran en el grupo de intervención.

Duración del tratamiento:

El estudio se dividirá en dos períodos de tratamiento: 6 meses de intervención versus placebo activo seguidos de 6 meses adicionales (un período de extensión), en los que a los participantes del grupo de intervención se les ofrecerá extender el período de intervención y a los participantes del brazo de control se les ofrecerá ofrecer cambiar al grupo de intervención.

Horario de estudio:

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses e incluirán:

1. Datos demográficos, historial médico y datos de crecimiento (mes 0):

   Los parámetros demográficos, incluidos la fecha de nacimiento, el sexo, el peso y la longitud al nacer para la edad gestacional, el historial médico y los datos de crecimiento, incluida la velocidad de altura, el peso y la altura de los padres y hermanos, se documentarán en el expediente del paciente.

2. Evaluación nutricional

3. Valoración antropométrica (meses 0, 3, 6, 9 12):

   1. Altura sin zapatos
   2. Longitud
   3. Peso con ropa ligera y sin zapatos
   4. MAC
   5. El índice de masa corporal (IMC) se calculará a partir del peso y la altura de los niños y se calculará el IMC SDS específico para la edad y el sexo.
   6. Evaluación de la composición corporal mediante el método de impedancia bioeléctrica
4. Parámetros de laboratorio (meses 0, 6 y 12):
5. Cuestionario para dormir

Segmento 2:

86 sujetos y controles serán reclutados para el segmento 2 del estudio propuesto

Población:

Niños prepuberales bajos y delgados que participan en el segmento 1 del estudio y que al ingresar al estudio están por debajo del percentil 10 de estatura, cuando el percentil de peso es igual o menor que el percentil de estatura. Solo los participantes del segmento 1 que tengan hermanos con altura y peso corporal normales para la edad y el sexo, podrán participar en el segmento 2 del estudio.

Grupo de control 1:

Hermano de los participantes en el segmento 1 del estudio, que tienen una estatura normal, por encima del percentil 25 y un IMC normal para la edad y el sexo, por encima del percentil 5 y por debajo del percentil 85.

Grupo de control 2:

Niños sanos de la comunidad que tienen una estatura normal por encima del percentil 25 y un IMC normal para la edad y el sexo por encima del percentil 5 y por debajo del percentil 85

El segmento 2 del estudio se diseñará como un estudio de casos y controles y se centrará en los patrones de alimentación, los patrones de sueño y la calidad de vida de los participantes en el segmento 1 en el mes 0 del estudio, antes del comienzo de la intervención nutricional. Estos hallazgos se compararán con los datos de un grupo de control, que estará compuesto por hermanos de los participantes en el segmento 1, con altura y peso corporal normales que tienen la misma edad.