Étude pour évaluer l'effet d'un traitement court avec une formule innovante standardisée de supplémentation nutritionnelle, sur la croissance et la prise de poids chez les enfants prépubères petits et maigres (Formula)

Étudier le design:

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. L'étude proposée comprendra deux segments principaux :

1. Le segment 1 vise à évaluer l'effet d'un traitement de 6 à 12 mois avec une formule standardisée de supplémentation nutritionnelle, chez des enfants prépubères petits et maigres sur le poids SDS, la taille SDS, l'IMC SDS et la vitesse de croissance
2. Le segment 2 vise à explorer le comportement alimentaire des enfants idiopathiques de petite taille et maigres prépubères par rapport à leurs frères et sœurs qui ont une taille et un poids normaux et à déterminer s'il existe une différence dans les habitudes alimentaires et la qualité de vie entre les enfants idiopathiques de petite taille et maigres. enfants prépubères et enfants de taille et de poids normaux

Segment 1

Population:

200 sujets et témoins seront recrutés pour le segment 1 de l'étude proposée, 100 dans chaque groupe.

Les participants seront recrutés parmi des enfants en bonne santé qui seront référés à l'institut d'endocrinologie ou à l'unité de gastro-entérologie du Schneider Children's Medical Center pour une évaluation de la croissance, en raison d'une taille et d'un poids faibles, chez lesquels aucune morbidité gastro-intestinale ou autre cause sous-jacente n'a été trouvée. .

Méthodes :

Randomisation et aveuglement :

Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin placebo. La randomisation pour les deux groupes d'étude se fera dans un rapport de 1:1. Les participants et l'équipe de l'étude ne connaîtront pas le type de traitement que chaque patient recevra au cours des 6 premiers mois de l'étude.

Traitement:

Les participants du groupe d'intervention seront traités avec une formule standardisée de supplémentation nutritionnelle. Les participants du groupe témoin seront invités à consommer le même volume de formule que celui calculé s'ils faisaient partie du groupe d'intervention.

Durée du traitement :

L'étude sera divisée en deux périodes de traitement : 6 mois d'intervention versus placebo actif suivis de 6 mois supplémentaires (une période d'extension), au cours desquels les participants du groupe d'intervention se verront proposer de prolonger la période d'intervention et les participants du groupe de contrôle proposer de passer au groupe d'intervention.

Horaire d'étude :

Les visites de suivi auront lieu à 0, 3, 6, 9 et 12 mois et comprendront :

1. Données démographiques, antécédents médicaux et données de croissance (mois 0) :

   Les paramètres démographiques, y compris la date de naissance, le sexe, le poids à la naissance et la longueur pour l'âge gestationnel, les antécédents médicaux et les données de croissance, y compris la vitesse de croissance, le poids et la taille des parents et des frères et sœurs, seront documentés à partir du dossier du patient.

2. Bilan nutritionnel

3. Bilan anthropométrique (mois 0, 3, 6, 9 12) :

   1. Hauteur sans chaussures
   2. Longueur
   3. Poids avec des vêtements légers et sans chaussures
   4. MAC
   5. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir du poids et de la taille des enfants et l'IMC spécifique à l'âge et au sexe sera calculé
   6. Évaluation de la composition corporelle à l'aide de la méthode de l'impédance bioélectrique
4. Paramètres de laboratoire (mois 0, 6 et 12) :
5. Questionnaire sur le sommeil

Segment 2 :

86 sujets et témoins seront recrutés pour le segment 2 de l'étude proposée

Population:

Enfants prépubères petits et maigres participant au segment 1 de l'étude et qui sont à l'entrée de l'étude sous le 10e centile de taille, lorsque le centile de poids est égal ou inférieur au centile de taille. Seuls les participants du segment 1 qui ont des frères et sœurs de taille et de poids normaux pour l'âge et le sexe pourront participer au segment 2 de l'étude

Groupe témoin 1 :

Frère ou sœur des participants au segment 1 de l'étude, qui ont une taille normale - supérieure au 25e centile et un IMC normal pour l'âge et le sexe - supérieur au 5e centile et inférieur au 85e centile.

Groupe témoin 2 :

Enfants en bonne santé de la communauté qui ont une taille normale supérieure au 25e centile et un IMC normal pour l'âge et le sexe supérieur au 5e centile et inférieur au 85e centile

Le segment 2 de l'étude sera conçu comme une étude cas-témoin et se concentrera sur les habitudes alimentaires, les habitudes de sommeil et la qualité de vie des participants au segment 1 au temps 0 mois de l'étude, avant le début de l'intervention nutritionnelle. Ces résultats seront comparés aux données d'un groupe témoin, qui sera composé de frères et sœurs de participants du segment 1, avec une taille et un poids normaux qui correspondent à l'âge.