Studio per valutare l'effetto del trattamento breve con supplementazione nutrizionale Formula innovativa standardizzata, sulla crescita e l'aumento di peso nei bambini in età prepuberale bassi e magri (Formula)

Disegno dello studio:

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio proposto consisterà in due segmenti principali:

1. Il segmento 1 ha lo scopo di valutare l'effetto del trattamento di 6-12 mesi con formula standardizzata di integrazione nutrizionale, in bambini in età prepuberale bassi e magri su SDS di peso, SDS di altezza, SDS di BMI e velocità di crescita
2. Il segmento 2 ha lo scopo di esplorare il comportamento alimentare dei bambini in età prepuberale di bassa statura idiopatica e magri rispetto ai loro fratelli che hanno un'altezza e un peso corporeo normali e di scoprire se esiste una differenza nei modelli alimentari e nella qualità della vita tra bassa statura idiopatica e magra bambini in età prepuberale e bambini con altezza e peso corporeo normali

Segmento 1

Popolazione:

200 soggetti e controlli saranno reclutati nel segmento 1 dello studio proposto, 100 per ciascun gruppo.

I partecipanti saranno reclutati da bambini sani che verranno indirizzati all'istituto di endocrinologia o all'unità di gastroenterologia, presso lo Schneider Children's Medical Center per la valutazione della crescita, a causa della bassa altezza e peso, nei quali non è stata trovata alcuna morbilità gastrointestinale o altra causa sottostante .

Metodi:

Randomizzazione e accecamento:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1. Sia i partecipanti che il team dello studio saranno all'oscuro del tipo di trattamento che ciascun paziente riceverà durante i primi 6 mesi dello studio.

Trattamento:

I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati con una formula standardizzata di integrazione nutrizionale. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare lo stesso volume di formula calcolato se fossero nel gruppo di intervento.

Durata del trattamento:

Lo studio sarà suddiviso in due periodi di trattamento: 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo seguiti da ulteriori 6 mesi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti al gruppo di intervento verrà offerto di estendere il periodo di intervento e ai partecipanti al braccio di controllo sarà offerto di passare al gruppo di intervento.

Programma di studio:

Le visite di follow-up si svolgeranno a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi e includeranno:

1. Dati demografici, anamnesi e dati di crescita (mese 0):

   I parametri demografici, tra cui la data di nascita, il sesso, il peso alla nascita e la lunghezza per l'età gestazionale, l'anamnesi e i dati di crescita, inclusa la velocità di crescita, il peso e l'altezza dei genitori e dei fratelli saranno documentati dalla cartella del paziente.

2. Valutazione nutrizionale

3. Valutazione antropometrica (mesi 0, 3, 6, 9 12):

   1. Altezza senza scarpe
   2. Lunghezza
   3. Peso con panni leggeri e senza scarpe
   4. MAC
   5. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dal peso e dall'altezza dei bambini e verrà calcolata la SDS BMI specifica per età e sesso
   6. Valutazione della composizione corporea mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica
4. Parametri di laboratorio (mesi 0, 6 e 12):
5. Questionario per dormire

Segmento 2:

86 soggetti e controlli saranno reclutati nel segmento 2 dello studio proposto

Popolazione:

Bambini in età prepuberale bassi e magri che partecipano al segmento 1 dello studio e che si trovano all'ingresso nello studio sotto il 10° percentile di altezza, quando il percentile del peso è uguale o inferiore al percentile dell'altezza. Solo i partecipanti del segmento 1 che hanno fratelli con altezza e peso corporeo normali per età e sesso potranno partecipare al segmento 2 dello studio

Gruppo di controllo 1:

Fratello dei partecipanti al segmento 1 dello studio, che hanno un'altezza normale - superiore al 25° percentile e un indice di massa corporea normale per età e sesso - superiore al 5° percentile e inferiore all'85° percentile.

Gruppo di controllo 2:

Bambini sani della comunità che hanno un'altezza normale superiore al 25° percentile e un indice di massa corporea normale per età e sesso superiore al 5° percentile e inferiore all'85° percentile

Il segmento 2 dello studio sarà concepito come uno studio caso-controllo e si concentrerà sui modelli alimentari, sui modelli di sonno e sulla qualità della vita dei partecipanti al segmento 1 al tempo 0 mese dello studio, prima dell'inizio dell'intervento nutrizionale. Questi risultati saranno confrontati con i dati di un gruppo di controllo, che sarà composto da fratelli dei partecipanti al segmento 1, con altezza e peso corporeo normali che sono abbinati per età.