Studie hodnotící účinek krátké léčby s doplňkem výživy Standardizovaná inovativní receptura na růst a přírůstek hmotnosti u malých a štíhlých prepubertálních dětí (Formula)

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Navrhovaná studie se bude skládat ze dvou hlavních segmentů:

1. Segment 1 je zaměřen na posouzení vlivu 6-12měsíční léčby standardizovanou recepturou nutričních doplňků u malých a štíhlých prepubertálních dětí na hmotnostní SDS, výšku SDS, BMI SDS a rychlost růstu
2. Segment 2 je zaměřen na prozkoumání stravovacího chování idiopatických malých a štíhlých předpubertálních dětí proti jejich sourozencům, kteří mají normální výšku a tělesnou hmotnost, a zjistit, zda existuje rozdíl ve stravovacích vzorcích a kvalitě života mezi idiopatickým malým vzrůstem a štíhlou postavou. prepubertální děti a děti s normální výškou a tělesnou hmotností

Segment 1

Populace:

200 subjektů a kontrol bude přijato do segmentu 1 navrhované studie, 100 v každé skupině.

Účastníci se budou rekrutovat ze zdravých dětí, které budou odeslány buď do endokrinologického ústavu nebo na gastroenterologické oddělení v Schneider Children's Medical Center pro posouzení růstu kvůli nízké výšce a váze, u kterých nebyla zjištěna žádná gastrointestinální morbidita nebo jiná základní příčina. .

Metody:

Randomizace a zaslepení:

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Randomizace pro dvě studijní skupiny bude provedena v poměru 1:1. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni vůči typu léčby, kterou každý pacient dostane během prvních 6 měsíců studie.

Léčba:

Účastníci v intervenční skupině budou léčeni standardizovaným vzorcem pro suplementaci výživy. Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby konzumovali stejný objem vzorce, jaký byl vypočten, kdyby byli v intervenční skupině.

Délka léčby:

Studie bude rozdělena do dvou léčebných období: 6 měsíců intervence versus aktivní placebo s následnými 6 měsíci (období prodloužení), kdy účastníkům intervenční skupiny bude nabídnuto prodloužení intervenčního období a účastníkům kontrolní větve být nabídnut přechod do intervenční skupiny.

Studijní plán:

Následné návštěvy se budou konat v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících a budou zahrnovat:

1. Demografické údaje, lékařská historie a údaje o růstu (měsíc 0):

   Demografické parametry, včetně data narození, pohlaví, porodní hmotnosti a délky pro gestační věk, anamnéza a údaje o růstu, včetně rychlosti růstu, hmotnosti a výšky rodičů a sourozenců, budou zdokumentovány ze spisu pacienta.

2. Nutriční hodnocení

3. Antropometrické hodnocení (měsíce 0, 3, 6, 9 12):

   1. Výška bez bot
   2. Délka
   3. Váha s lehkým hadříkem a bez bot
   4. MAC
   5. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z hmotnosti a výšky dětí a bude vypočítán BMI SDS specifický pro věk a pohlaví.
   6. Hodnocení tělesného složení metodou bioelektrické impedance
4. Laboratorní parametry (měsíce 0, 6 a 12):
5. Spící dotazník

Segment 2:

Do segmentu 2 navrhované studie bude přijato 86 subjektů a kontrol

Populace:

Malé a štíhlé prepubertální děti účastnící se segmentu 1 studie, které jsou při vstupu do studie pod 10. percentilem výšky, když je hmotnostní percentil stejný nebo menší jako percentil výšky. Pouze účastníci ze segmentu 1, kteří mají sourozence s normální výškou a tělesnou hmotností vzhledem k věku a pohlaví, se budou moci zúčastnit segmentu 2 studie.

Kontrolní skupina 1:

Sourozenci účastníků v segmentu 1 studie, kteří mají normální výšku – nad 25. percentil a normální BMI pro věk a pohlaví – nad 5. percentil a pod 85. percentil.

Kontrolní skupina 2:

Zdravé děti z komunity, které mají normální výšku nad 25. percentilem a normální BMI pro věk a pohlaví nad 5. percentilem a pod 85. percentilem

Segment 2 studie bude navržen jako případová kontrolní studie a zaměří se na stravovací návyky, spánkové vzorce a kvalitu života účastníků v segmentu 1 v čase 0 měsíce studie, před začátkem nutriční intervence. Tato zjištění budou porovnána s údaji kontrolní skupiny, která bude složena ze sourozenců účastníků v segmentu 1, s normální výškou a tělesnou hmotností, které odpovídají věku.