Исследование по оценке влияния краткосрочного лечения стандартизированной инновационной формулой пищевых добавок на рост и прибавку в весе у низкорослых и худых детей препубертатного возраста (Formula)

Дизайн исследования:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Предлагаемое исследование будет состоять из двух основных сегментов:

1. Сегмент 1 предназначен для оценки влияния 6-12-месячного лечения стандартизированной формулой пищевых добавок у низкорослых и худых детей препубертатного возраста на SDS веса, SDS роста, SDS ИМТ и скорость роста.
2. Сегмент 2 направлен на изучение пищевого поведения идиопатически низкорослых и худых детей препубертатного возраста по сравнению с их братьями и сестрами, имеющими нормальный рост и массу тела, а также на выяснение того, существует ли разница в пищевом поведении и качестве жизни между идиопатическими низкорослыми и худощавыми детьми. дети препубертатного возраста и дети с нормальным ростом и массой тела

Сегмент 1

Население:

200 субъектов и контролей будут набраны для участия в 1 сегменте предлагаемого исследования, по 100 в каждой группе.

Участники будут набраны из здоровых детей, которые будут направлены либо в институт эндокринологии, либо в отделение гастроэнтерологии в Детском медицинском центре Шнайдера для оценки роста, из-за низкого роста и веса, у которых не было обнаружено желудочно-кишечных заболеваний или другой основной причины. .

Методы:

Рандомизация и ослепление:

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо. Рандомизация для двух исследовательских групп будет производиться в соотношении 1:1. И участники, и исследовательская группа не будут осведомлены о типе лечения, которое будет получать каждый пациент в течение первых 6 месяцев исследования.

Уход:

Участников группы вмешательства будут лечить стандартизированной смесью пищевых добавок. Участникам контрольной группы будет предложено потреблять тот же объем смеси, который был рассчитан, если бы они были в группе вмешательства.

Продолжительность лечения:

Исследование будет разделено на два периода лечения: 6 месяцев вмешательства по сравнению с активным плацебо, за которыми следуют дополнительные 6 месяцев (период продления), в течение которых участникам группы вмешательства будет предложено продлить период вмешательства, а участникам контрольной группы будет предложить перейти в интервенционную группу.

График обучения:

Последующие визиты будут проводиться через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев и будут включать:

1. Демографические данные, история болезни и данные о росте (месяц 0):

   Демографические параметры, включая дату рождения, пол, массу тела при рождении и длину тела для гестационного возраста, историю болезни и данные о росте, включая скорость роста, вес и рост родителей, братьев и сестер, будут задокументированы из файла пациента.

2. Оценка питания

3. Антропометрическая оценка (месяцы 0, 3, 6, 9 12):

   1. Рост без обуви
   2. Длина
   3. Вес с легкой одеждой и без обуви
   4. МАК
   5. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на основе веса и роста ребенка, а также возраста и SDS ИМТ с учетом пола.
   6. Оценка состава тела методом биоимпеданса
4. Лабораторные показатели (месяцы 0, 6 и 12):
5. Спящая Анкета

Сегмент 2:

86 субъектов и контролей будут набраны для участия во 2 сегменте предлагаемого исследования.

Население:

Низкорослые и худощавые дети препубертатного возраста, участвующие в сегменте 1 исследования и находящиеся на момент начала исследования ниже 10-го процентиля роста, когда процентиль веса равен или меньше процентиля роста. Только участники из сегмента 1, у которых есть братья и сестры с нормальным для возраста и пола ростом и массой тела, смогут участвовать во 2 сегменте исследования.

Контрольная группа 1:

Братья и сестры участников 1-го сегмента исследования, которые имеют нормальный рост — выше 25-го процентиля и нормальный ИМТ для возраста и пола — выше 5-го процентиля и ниже 85-го процентиля.

Контрольная группа 2:

Здоровые дети из сообщества, которые имеют нормальный рост выше 25-го процентиля и нормальный ИМТ для возраста и пола выше 5-го процентиля и ниже 85-го процентиля.

Сегмент 2 исследования будет разработан как исследование случай-контроль и будет сосредоточен на моделях питания, режиме сна и качестве жизни участников в сегменте 1 во время 0 месяца исследования, до начала вмешательства в области питания. Эти результаты будут сопоставлены с данными контрольной группы, которая будет состоять из братьев и сестер участников сегмента 1 с нормальным ростом и массой тела, соответствующих возрасту.