身長が低く痩せた思春期前の小児の成長と体重増加に対する、栄養補給の標準化された革新的なフォーミュラによる短期間の治療の効果を評価する研究 (Formula)

研究デザイン:

二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究。提案された研究は 2 つの主要なセグメントで構成されます。

1. セグメント 1 は、標準化された栄養補助食品による 6 ～ 12 か月間の治療、つまり痩せ型の思春期前の小児の体重 SDS、身長 SDS、BMI SDS、成長速度に対する効果を評価することを目的としています。
2. セグメント 2 は、特発性低身長と痩せ型の思春期前の子供の摂食行動を、身長と体重が正常な兄弟と比較して調査し、特発性低身長と痩せ型の間に食事パターンと生活の質に違いがあるかどうかを調べることを目的としています。思春期前の子供および正常な身長と体重の子供

セグメント 1

人口：

提案された研究のセグメント 1 には、各グループ 100 人ずつ、200 人の被験者と対照が募集されます。

参加者は、身長と体重が低いため、発育評価のために内分泌学研究所またはシュナイダー小児医療センターの消化器科に紹介される健康な小児から集められ、その中には胃腸疾患やその他の根本的な原因が見つからない者が対象となります。 。

方法:

ランダム化とブラインディング:

参加者は介入グループまたはプラセボ対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2 つの研究グループのランダム化は 1:1 の比率で行われます。 参加者と研究チームの両方は、研究の最初の6か月間、各患者が受ける治療の種類について知らされていません。

処理：

介入グループの参加者は、栄養補給の標準化されたミルクで治療されます。対照グループの参加者は、介入グループの場合に計算されたのと同じ量のミルクを摂取するように指示されます。

治療期間:

研究は 2 つの治療期間に分けられます。6 か月の介入対実薬プラセボ、その後さらに 6 か月 (延長期間) で、介入群の参加者には介入期間の延長が提案され、対照群の参加者には介入期間の延長が提案されます。介入グループに切り替えるよう提案されます。

学習スケジュール:

フォローアップ訪問は 0、3、6、9、12 か月目に行われ、以下の内容が含まれます。

1. 人口統計データ、病歴および成長データ (0 か月目):

   生年月日、性別、出生体重と在胎期間の長さ、病歴、身長速度、親と兄弟の体重と身長を含む成長データを含む人口統計パラメータが患者のファイルから文書化されます。

2. 栄養評価

3. 身体計測的評価 (0、3、6、9、12 ヶ月目):

   1. 靴を履いていない時の身長
   2. 長さ
   3. 軽い布を着て靴を履かない重量
   4. マック
   5. 子供の体重、身長、年齢から体格指数 (BMI) が計算され、性別別の BMI SDS が計算されます。
   6. 生体電気インピーダンス法を用いた体組成評価
4. 検査パラメータ (0、6、12 か月目):
5. 睡眠に関するアンケート

セグメント 2:

86人の被験者と対照が提案された研究のセグメント2に募集される

人口：

研究のセグメント 1 に参加し、体重パーセンタイルが身長パーセンタイル以下である場合、身長が 10 パーセンタイル未満で研究開始時の背が低く痩せた思春期前の子供。 年齢と性別が正常な身長と体重の兄弟がいるセグメント 1 の参加者のみが、研究のセグメント 2 に参加できます。

コントロールグループ 1:

研究のセグメント 1 の参加者の兄弟で、身長が 25 パーセンタイル以上、年齢と性別の BMI が正常で、BMI が 5 パーセンタイル以上 85 パーセンタイル未満である。

コントロールグループ 2:

25 パーセンタイルを超える正常な身長、および 5 パーセンタイルを超え 85 パーセンタイル未満の年齢と性別に対する正常な BMI を持つ地域社会の健康な子供たち

研究のセグメント 2 は症例対照研究として設計され、栄養介入開始前の研究開始 0 か月時点でのセグメント 1 の参加者の食事パターン、睡眠パターン、生活の質に焦点を当てます。 これらの所見は、年齢が一致し、正常な身長と体重を有するセグメント 1 の参加者の兄弟で構成される対照グループのデータと比較されます。