Studie for å evaluere effekten av kort behandling med kosttilskudd Standardisert innovativ formel, på vekst og vektøkning hos korte og magre prepubertale barn (Formula)

Studere design:

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Den foreslåtte studien vil bestå av to hovedsegmenter:

1. Segment 1 har som mål å vurdere effekten av 6-12 måneders behandling med ernæringstilskudd standardisert formel, kort sagt og magre prepubertale barn på vekt SDS, høyde SDS, BMI SDS og veksthastighet
2. Segment 2 har som mål å utforske spiseatferden til idiopatiske kortvokste og magre prepubertale barn mot deres søsken som har normal høyde og kroppsvekt og å finne ut om det er forskjell i spisemønster og livskvalitet mellom idiopatisk kortvokst og mager. prepubertale barn og barn med normal høyde og kroppsvekt

Segment 1

Befolkning:

200 forsøkspersoner og kontroller vil bli rekruttert til segment 1 av den foreslåtte studien, 100 i hver gruppe.

Deltakerne vil bli rekruttert fra friske barn som vil bli henvist til enten instituttet for endokrinologi eller gastroenterologisk enhet, ved Schneider Barnemedisinsk senter for vekstvurdering, på grunn av lav høyde og vekt, hos hvem det ikke ble funnet gastrointestinal sykelighet eller annen underliggende årsak. .

Metoder:

Randomisering og blinding:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering for de to studiegruppene vil skje i forholdet 1:1. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for hvilken type behandling hver pasient vil motta i løpet av de første 6 månedene av studien.

Behandling:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med en standardisert formel for kosttilskudd. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli instruert om å innta samme volum av formelen som ble beregnet hvis de var i intervensjonsgruppen.

Behandlingens varighet:

Studien vil bli delt inn i to behandlingsperioder: 6 måneders intervensjon versus aktiv placebo etterfulgt av ytterligere 6 måneder (en forlengelsesperiode), der deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt å forlenge intervensjonsperioden og deltakerne ved kontrollarmen vil tilbys å bytte til tiltaksgruppen.

Studieplan:

Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder og vil omfatte:

1. Demografiske data, sykehistorie og vekstdata (måned 0):

   Demografiske parametere, inkludert fødselsdato, kjønn, fødselsvekt og lengde for svangerskapsalder, sykehistorie og vekstdata, inkludert høydehastighet, foreldres og søskens vekt og høyde vil bli dokumentert fra pasientens fil.

2. Ernæringsmessig vurdering

3. Antropometrisk vurdering (måned 0, 3, 6, 9 12):

   1. Høyde uten sko
   2. Lengde
   3. Vekt med lette kluter og uten sko
   4. MAC
   5. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet fra barns vekt og høyde og alder og kjønnsspesifikk BMI SDS vil bli beregnet
   6. Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av metoden for bioelektrisk impedans
4. Laboratorieparametere (måned 0, 6 og 12):
5. Sovende spørreskjema

Segment 2:

86 forsøkspersoner og kontroller vil bli rekruttert til segment 2 av den foreslåtte studien

Befolkning:

Korte og magre prepubertale barn som deltar i segment 1 av studien og som er ved studiestart under 10. persentil i høyden, når vektpersentilen er lik eller mindre med høydepersentilen. Kun deltakere fra segment 1 som har søsken med normal høyde og kroppsvekt for alder og kjønn, vil kunne delta i segment 2 av studien

Kontrollgruppe 1:

Søsken til deltakere i segment 1 av studien, som har normal høyde - over 25. persentil og normal BMI for alder og kjønn - over 5. persentil og under 85. persentil.

Kontrollgruppe 2:

Friske barn fra samfunnet som har en normal høyde over 25. persentil og normal BMI for alder og kjønn over 5. persentil og under 85. persentil

Segment 2 av studien vil bli utformet som en case-kontrollstudie og vil fokusere på spisemønster, søvnmønster og livskvalitet til deltakerne i segment 1 på tidspunktet 0 måned av studien, før starten av ernæringsintervensjonen. Disse funnene vil bli sammenlignet med data fra en kontrollgruppe, som vil bestå av søsken til deltakere i segment 1, med normal høyde og kroppsvekt som er matchet i alder.