Badanie mające na celu ocenę wpływu krótkiego leczenia suplementacją odżywczą, standaryzowaną innowacyjną formułą, na wzrost i przyrost masy ciała u niskich i szczupłych dzieci w wieku przedpokwitaniowym (Formula)

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Proponowane badanie będzie składać się z dwóch głównych segmentów:

1. Segment 1 ma na celu ocenę wpływu 6-12-miesięcznego leczenia suplementacją diety standaryzowaną formułą u niskich i szczupłych dzieci przed okresem dojrzewania na SDS masy ciała, SDS wzrostu, BMI SDS i tempo wzrostu
2. Segment 2 ma na celu zbadanie zachowań żywieniowych idiopatycznego niskiego wzrostu i szczupłych dzieci w wieku przedpokwitaniowym w porównaniu z ich rodzeństwem, które ma normalny wzrost i masę ciała oraz ustalenie, czy istnieje różnica we wzorcach żywieniowych i jakości życia między idiopatycznym niskim wzrostem a szczupłymi dzieci przed okresem dojrzewania oraz dzieci o prawidłowym wzroście i masie ciała

Segment 1

Populacja:

Do segmentu 1 proponowanego badania zostanie zwerbowanych 200 osób i osób kontrolnych, po 100 w każdej grupie.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród zdrowych dzieci, które zostaną skierowane do instytutu endokrynologii lub oddziału gastroenterologii w Centrum Medycznym Dziecięcym Schneider w celu oceny wzrostu z powodu niskiego wzrostu i masy ciała, u których nie stwierdzono chorób przewodu pokarmowego ani innych przyczyn .

Metody:

Randomizacja i zaślepienie:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia otrzyma każdy pacjent w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.

Leczenie:

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standaryzowaną formułę suplementacji diety. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby spożywać taką samą objętość formuły, jaka została obliczona, gdyby byli w grupie interwencyjnej.

Czas trwania leczenia:

Badanie zostanie podzielone na dwa okresy leczenia: 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, a następnie dodatkowe 6 miesięcy (okres przedłużenia), w których uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zaproponowane przedłużenie okresu interwencji, a uczestnikom grupy kontrolnej zostaną zaproponować przejście do grupy interwencyjnej.

Harmonogram studiów:

Wizyty kontrolne odbędą się po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach i będą obejmowały:

1. Dane demograficzne, historia medyczna i dane dotyczące wzrostu (miesiąc 0):

   Parametry demograficzne, w tym data urodzenia, płeć, waga i długość urodzeniowa dla wieku ciążowego, historia medyczna i dane dotyczące wzrostu, w tym prędkość wzrostu, waga i wzrost rodzica i rodzeństwa zostaną udokumentowane z dokumentacji pacjenta.

2. Ocena żywieniowa

3. Ocena antropometryczna (miesiące 0, 3, 6, 9 12):

   1. Wzrost bez butów
   2. Długość
   3. Waga z lekkimi ubraniami i bez butów
   4. PROCHOWIEC
   5. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wagi i wzrostu dzieci oraz wieku i płci BMI. SDS zostanie obliczony
   6. Ocena składu ciała metodą impedancji bioelektrycznej
4. Parametry laboratoryjne (miesiące 0, 6 i 12):
5. Kwestionariusz do spania

Segment 2:

Do segmentu 2 proponowanego badania zostanie zrekrutowanych 86 osób i grupy kontrolne

Populacja:

Niskie i szczupłe dzieci w wieku przedpokwitaniowym uczestniczące w 1. segmencie badania, które na początku badania znajdują się poniżej 10 percentyla wzrostu, gdy percentyl masy ciała jest równy lub mniejszy od percentyla wzrostu. W segmencie 2 badania będą mogli wziąć udział tylko uczestnicy segmentu 1, którzy mają rodzeństwo o prawidłowym wzroście i masie ciała dla wieku i płci

Grupa kontrolna 1:

Rodzeństwo uczestników segmentu 1 badania, którzy mają prawidłowy wzrost – powyżej 25 percentyla i prawidłowy BMI dla wieku i płci – powyżej 5 percentyla i poniżej 85 percentyla.

Grupa kontrolna 2:

Zdrowe dzieci ze społeczności, które mają prawidłowy wzrost powyżej 25 percentyla i prawidłowy BMI dla wieku i płci powyżej 5 percentyla i poniżej 85 percentyla

Segment 2 badania zostanie zaprojektowany jako badanie kliniczno-kontrolne i skupi się na wzorcach odżywiania, wzorcach snu i jakości życia uczestników segmentu 1 w czasie 0 miesiąca badania, przed rozpoczęciem interwencji żywieniowej. Wyniki te zostaną porównane z danymi grupy kontrolnej, która będzie składać się z rodzeństwa uczestników segmentu 1, o normalnym wzroście i masie ciała, które są dopasowane wiekowo.