Tanulmány a táplálék-kiegészítők standardizált innovatív formulájával végzett rövid kezelés hatásának értékelésére az alacsony és sovány prepubertás korú gyermekek növekedésére és súlygyarapodására (Formula)

Dizájnt tanulni:

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A javasolt vizsgálat két fő szegmensből fog állni:

1. Az 1. szegmens célja, hogy felmérje a 6-12 hónapos, standardizált tápszerrel végzett kezelés hatását alacsony és sovány prepubertás korú gyermekek súlyára, SDS-re, magasságra, BMI SDS-re és növekedési sebességre.
2. A 2. szegmens célja, hogy feltárja az idiopátiás alacsony termetű és sovány prepubertás korú gyermekek étkezési viselkedését normál magasságú és testtömegű testvéreikkel szemben, valamint annak kiderítése, hogy van-e különbség az étkezési szokások és az életminőség között az idiopátiás alacsony termet és a sovány között. prepubertás és normál magasságú és testtömegű gyermekek

1. szegmens

Népesség:

A javasolt vizsgálat 1. szegmensébe 200 alanyt és kontrollt vesznek fel, csoportonként 100-at.

A résztvevőket egészséges gyermekek közül választják, akiket az endokrinológiai intézetbe vagy a gasztroenterológiai osztályba utalnak a Schneider Children's Medical Center növekedési felmérésére alacsony testmagasság és súly miatt, és akiknél nem találtak gyomor-bélrendszeri megbetegedést vagy más kiváltó okot. .

Mód:

Randomizálás és vakítás:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés a két vizsgálati csoport esetében 1:1 arányban történik. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati csoport nem ismeri azt a kezelést, amelyet az egyes betegek a vizsgálat első 6 hónapjában kapnak.

Kezelés:

Az intervenciós csoport résztvevőit standardizált táplálék-kiegészítő tápszerrel kezelik. A kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy ugyanannyi tápszert fogyasszanak, mint amennyit számítottak, ha az intervenciós csoportba tartoznak.

A kezelés időtartama:

A vizsgálat két kezelési periódusra oszlik: 6 hónapos beavatkozás az aktív placebóval szemben, amelyet további 6 hónap követ (meghosszabbított időszak), amelyben az intervenciós csoport résztvevőinek felajánlják a beavatkozási időszak meghosszabbítását, a kontroll kar résztvevőinek pedig felajánlják az intervenciós csoportba való átállást.

Tanulmányi ütemterv:

A nyomon követési látogatásokra 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kerül sor, és a következőket tartalmazzák:

1. Demográfiai adatok, kórtörténet és növekedési adatok (0. hónap):

   A demográfiai paramétereket, beleértve a születési dátumot, a nemet, a születési súlyt és a terhességi kor hosszát, a kórtörténetet és a növekedési adatokat, beleértve a magassági sebességet, a szülő és a testvér súlyát és magasságát, a páciens aktájából kell dokumentálni.

2. Táplálkozási értékelés

3. Antropometriai értékelés (0, 3, 6, 9 12 hónap):

   1. Magasság cipő nélkül
   2. Hossz
   3. Súly könnyű kendőkkel és cipő nélkül
   4. MAC
   5. A testtömegindexet (BMI) a gyermekek súlya és magassága, valamint életkora és neme szerinti BMI SDS alapján számítják ki.
   6. Testösszetétel felmérés a bioelektromos impedancia módszerével
4. Laboratóriumi paraméterek (0., 6. és 12. hónap):
5. Alvás kérdőív

2. szegmens:

86 alanyt és kontrollt vesznek fel a javasolt vizsgálat 2. szegmensébe

Népesség:

Alacsony és sovány prepubertális gyermekek, akik a vizsgálat 1. szegmensében vesznek részt, és akik a vizsgálat kezdetén a 10. percentilis alatt vannak a testmagasságban, ha a testtömeg-percentilis egyenlő vagy kisebb a magassági percentilissel. Csak azok az 1. szegmensből származó résztvevők vehetnek részt a vizsgálat 2. szegmensében, akiknek normális magasságú és testtömegű testvéreik vannak életkoruk és nemük szerint.

1. kontrollcsoport:

A vizsgálat 1. szegmensében részt vevők testvérei, akiknek a testmagasságuk normális – 25. percentilis felett, és normál BMI az életkor és nem szerint – 5. percentilis felett és 85. percentilis alatt van.

2. kontrollcsoport:

A közösségből származó egészséges gyermekek, akiknek a normál testmagassága a 25. percentilis felett van, és a normál BMI életkora és neme szerint 5. percentilis felett és 85. percentilis alatt van

A vizsgálat 2. szegmense eset-kontroll-vizsgálatként készül, és az 1. szegmensben résztvevők étkezési szokásaira, alvási szokásaira és életminőségére összpontosít, a vizsgálat 0. hónapjában, a táplálkozási beavatkozás megkezdése előtt. Ezeket az eredményeket egy kontrollcsoport adataival vetik össze, amely az 1. szegmensben résztvevők testvéreiből áll, akiknek normális magassága és testtömege koruk szerint megegyezik.