Estudo para avaliar o efeito do tratamento curto com suplementação nutricional fórmula inovadora padronizada, no crescimento e ganho de peso em crianças pré-púberes baixas e magras (Formula)

Design de estudo:

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo proposto consistirá em dois segmentos principais:

1. O segmento 1 tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento de 6 a 12 meses com fórmula padronizada de suplementação nutricional, em crianças pré-púberes baixas e magras, sobre SDS de peso, SDS de altura, SDS de IMC e velocidade de crescimento
2. O segmento 2 tem como objetivo explorar o comportamento alimentar de crianças pré-púberes magras e com baixa estatura idiopática em relação a seus irmãos que têm altura e peso corporal normais e descobrir se há diferença nos padrões alimentares e na qualidade de vida entre baixa estatura idiopática e magra crianças pré-púberes e crianças com estatura e peso corporal normais

Segmento 1

População:

Serão recrutados 200 sujeitos e controles para o segmento 1 do estudo proposto, 100 em cada grupo.

Os participantes serão recrutados de crianças saudáveis ​​que serão encaminhadas para o instituto de endocrinologia ou para a unidade de gastroenterologia, no Schneider Children's Medical Center para avaliação do crescimento, devido à baixa altura e peso, nas quais nenhuma morbidade gastrointestinal ou outra causa subjacente foi encontrada .

Métodos:

Randomização e cegamento:

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo serão cegos para o tipo de tratamento que cada paciente receberá durante os primeiros 6 meses do estudo.

Tratamento:

Os participantes do grupo intervenção serão tratados com uma fórmula padronizada de suplementação nutricional. Os participantes do grupo controle serão instruídos a consumir o mesmo volume de fórmula calculado se estivessem no grupo intervenção.

Duração do tratamento:

O estudo será dividido em dois períodos de tratamento: 6 meses de intervenção versus placebo ativo, seguidos de 6 meses adicionais (um período de extensão), nos quais será oferecido aos participantes do grupo de intervenção estender o período de intervenção e aos participantes do braço de controle ser oferecido para mudar para o grupo de intervenção.

Cronograma de estudo:

As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses e incluirão:

1. Dados demográficos, histórico médico e dados de crescimento (mês 0):

   Parâmetros demográficos, incluindo data de nascimento, sexo, peso ao nascer e comprimento para a idade gestacional, histórico médico e dados de crescimento, incluindo velocidade de crescimento, peso e altura dos pais e irmãos serão documentados no arquivo do paciente.

2. avaliação nutricional

3. Avaliação antropométrica (meses 0, 3, 6, 9 12):

   1. Altura sem sapatos
   2. Comprimento
   3. Peso com panos leves e sem sapatos
   4. MAC
   5. O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir do peso e altura das crianças e a idade e o IMC específico do gênero SDS serão calculados
   6. Avaliação da composição corporal pelo método da bioimpedância elétrica
4. Parâmetros laboratoriais (meses 0, 6 e 12):
5. Questionário para dormir

Segmento 2:

86 sujeitos e controles serão recrutados para o segmento 2 do estudo proposto

População:

Crianças pré-púberes baixas e magras participantes do segmento 1 do estudo e que estão no início do estudo abaixo do percentil 10 em altura, quando o percentil de peso é igual ou menor ao percentil de altura. Somente poderão participar do segmento 2 do estudo os participantes do segmento 1 que tiverem irmãos com estatura e peso corporal normais para idade e sexo.

Grupo de controle 1:

Irmão dos participantes do segmento 1 do estudo, que têm altura normal - acima do percentil 25 e IMC normal para idade e sexo - acima do percentil 5 e abaixo do percentil 85.

Grupo de controle 2:

Crianças saudáveis ​​da comunidade com estatura normal acima do percentil 25 e IMC normal para idade e sexo acima do percentil 5 e abaixo do percentil 85

O segmento 2 do estudo será concebido como um estudo caso-controle e focará nos padrões alimentares, padrões de sono e qualidade de vida dos participantes no segmento 1 no momento 0 mês do estudo, antes do início da intervenção nutricional. Esses achados serão comparados com os dados de um grupo controle, que será composto por irmãos de participantes do segmento 1, com estatura e peso corporal normais e pareados por idade.