키가 작고 날씬한 사춘기 전 아동의 성장 및 체중 증가에 대한 영양 보충 표준화 혁신 포뮬러를 사용한 단기 치료의 효과를 평가하기 위한 연구 (Formula)

연구 설계:

이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구.제안된 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.

1. 세그먼트 1은 체중 SDS, 키 SDS, BMI SDS 및 성장 속도에 대한 키가 작고 날씬한 사춘기 전 아동의 표준화된 영양 보충식으로 6-12개월 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
2. 2부에서는 키와 몸무게가 정상인 형제자매에 대한 특발성 저신장 및 마른 사춘기 전 아동의 식습관을 알아보고, 특발성 저신장과 마른 체형 사이에 식습관과 삶의 질에 차이가 있는지 알아보고자 합니다. 사춘기 전 아동 및 정상 키와 체중을 가진 아동

세그먼트 1

인구:

각 그룹당 100명씩 제안된 연구의 세그먼트 1에 200명의 피험자와 대조군을 모집합니다.

참가자는 성장 평가를 위해 슈나이더 아동 의료 센터의 내분비학 연구소 또는 위장병학 부서에 의뢰될 건강한 어린이 중에서 모집됩니다. 신장 및 체중이 낮고 위장관 이환 또는 기타 근본적인 원인이 발견되지 않았습니다. .

행동 양식:

무작위화 및 눈가림:

참가자는 중재 그룹 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 그룹에 대한 무작위 배정은 1:1의 비율로 이루어집니다. 참가자와 연구 팀 모두 연구의 첫 6개월 동안 각 환자가 받게 될 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

치료:

개입 그룹의 참가자는 영양 보충 표준화된 분유로 치료를 받습니다. 통제 그룹의 참가자는 개입 그룹에 있을 때 계산된 것과 동일한 양의 분유를 섭취하도록 지시받습니다.

치료 기간:

이 연구는 두 가지 치료 기간으로 나뉩니다: 6개월의 개입 대 활성 위약, 추가 6개월(연장 기간), 개입 그룹의 참가자는 개입 기간을 연장하도록 제안되고 대조군의 참가자는 개입 그룹으로 전환하라는 제안을 받습니다.

학습 일정:

후속 방문은 0, 3, 6, 9 및 12개월에 이루어지며 다음이 포함됩니다.

1. 인구 통계 데이터, 병력 및 성장 데이터(0개월):

   생년월일, 성별, 출생 체중 및 재태 연령, 병력 및 신장 속도, 부모 및 형제 자매의 체중 및 신장을 포함한 성장 데이터를 포함한 인구통계학적 매개변수가 환자의 파일에서 문서화됩니다.

2. 영양 평가

3. 인체 측정 평가(0, 3, 6, 9, 12개월):

   1. 신발을 신지 않은 키
   2. 길이
   3. 가벼운 옷감과 신발을 신지 않은 무게
   4. 맥
   5. 체질량 지수(BMI)는 아동의 체중과 신장으로부터 계산되며 연령과 성별별 BMI SDS는 계산됩니다.
   6. 생체 전기 임피던스 방법을 이용한 체성분 평가
4. 실험실 매개변수(0, 6 및 12개월):
5. 잠자는 질문자

세그먼트 2:

86명의 피험자와 대조군이 제안된 연구의 세그먼트 2에 모집될 것입니다.

인구:

연구의 세그먼트 1에 참여하고 체중 백분위수가 키 백분위수와 같거나 더 작을 때 키가 10번째 백분위수 미만인 연구 항목에 있는 키가 작고 날씬한 사춘기 전 아동. 나이와 성별에 대해 정상적인 키와 체중을 가진 형제가 있는 세그먼트 1의 참가자만 연구의 세그먼트 2에 참여할 수 있습니다.

대조군 1:

25번째 백분위수 이상의 정상적인 키와 5번째 백분위수 이상 및 85번째 백분위수 미만의 연령 및 성별에 대한 정상적인 BMI를 가진 연구 세그먼트 1 참가자의 형제자매.

대조군 2:

25번째 백분위수 이상의 정상적인 키와 5번째 백분위수 이상 및 85번째 백분위수 미만의 연령 및 성별에 대해 정상 BMI를 가진 지역 사회의 건강한 어린이

연구의 세그먼트 2는 환자-대조군 연구로 설계될 것이며 영양 개입이 시작되기 전 연구 0개월 시점에 세그먼트 1 참가자의 식습관, 수면 패턴 및 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 결과는 연령이 일치하는 정상 키와 체중을 가진 세그먼트 1 참가자의 형제로 구성되는 대조군의 데이터와 비교됩니다.