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蛛网膜下腔出血的远程缺血预处理 (RIPC-SAH)

2016年11月23日 更新者:University of California, Los Angeles

蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的预防性远程缺血预处理

脑动脉瘤破裂是导致死亡和残疾的常见原因,在美国占中风病例的 10%。 虽然神经系统的大部分损伤是由动脉瘤的初始出血引起的,但这些患者中的许多人会在出血后几天出现脑血管痉挛,即供应大脑的血管的病理性收缩。 多达三分之一的患者可能会出现神经功能缺损和中风,这可能是由于流向大脑的血流量减少(缺血)所致。 这种迟发性脑损伤占动脉瘤破裂后不良后果的很大一部分。 研究表明,许多器官的远程缺血可以预先调节其他组织(包括大脑)以更耐受血流减少。 这种“远程缺血预处理”有望保护大脑免受缺血性损伤。 而在其他形式的中风中,一般人群无法预测缺血的发作,而在动脉瘤破裂后,研究人员知道哪些患者可能发生血管痉挛以及何时发生。 因此,动脉瘤破裂后的缺血预适应可能有助于预防一些由血管痉挛引起的缺血性损伤。 通过短暂肢体缺血(由手臂或腿上的血压袖带充气产生)进行的远程缺血预处理已被证明可以最大限度地减少对其他器官(尤其是心脏)的伤害。 尚未研究动脉瘤破裂后大脑的远程缺血预处理。

研究概览

详细说明

I 期前瞻性临床研究评估:蛛网膜下腔出血 (SAH) 临床受试者对涉及远程缺血预处理 (RIPC) 产生的操作的耐受性、RIPC 对脑血管系统的即时和延迟血液动力学影响,用术语经颅多普勒 (TCD) 速度、脉动指数变化、脑血流量 (CBF) 测量以及使用具有流量测量功能的磁共振成像 (MRI NOVA) 进行的脑动脉流量测量。 作为次要目标,我们将评估 RIPC 对血管痉挛发生率、迟发性神经功能缺损、MRI 缺血性病变发展和临床结果的影响。

患者入组:被加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 罗纳德里根医学中心诊断为动脉瘤性蛛网膜下腔出血的患者将被考虑纳入本研究。 作为这种情况的标准护理,入院后患者的动脉瘤通常采用两种方法之一进行治疗,即手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞。 在对动脉瘤进行这种确定性治疗后,通常在出血后的前 24 至 48 小时内紧急进行,患者将获得同意并参加研究。 没有未受保护(未治疗)的动脉瘤患者将被纳入。 具有下肢血管疾病或下肢血管搭桥手术已知病史的患者将被排除在外。

远程缺血预处理 (RIPC) 程序:入组后,患者将接受四轮下肢远程缺血预处理,从动脉瘤根治性治疗后最早的出血后一天开始。 远程缺血预处理通常发生在出血后第 2、3、6 和 9 天。 RIPC 的每个周期将包括四个 5 分钟的下肢缺血周期,然后是 5 分钟的再灌注周期。 一个大的血压袖带将缠绕在一条腿的大腿上部。 袖带将被充气至比患者动脉管或上肢血压袖带测量的动脉收缩压高 20 毫米汞柱的压力。 多普勒检测到同侧足动脉无脉搏,即可确认充气水平是否足够。 袖带将保持充气状态 5 分钟。 然后将袖带放气,让肢体重新灌注至少 5 分钟。 袖带放气后,将重复相同的程序三次,总共四个周期。

对 RIPC 操作的耐受性评估:在 RIPC 期间,将持续监测患者的疼痛和不适。 如果患者疼痛超过传统 1-10 量表中的 6 分,或者如果患者表示希望停止操作,则将停止该程序,并记录有关操作次数和持续时间的数据。 将建议通过将袖带充气次数减少到 3 或 2 次(如果可以耐受)来降低治疗级别。

RIPC 操作效果的血液动力学评估:将在 RIPC 会议期间进行经颅多普勒 (TCD) 测量。 TCD 和脑血流量 (CBF) 测量将在治疗后 24 小时和 72 小时进行。

脑动脉血流磁共振成像 (MRI NOVA) 将在治疗后第一天和治疗后 72 小时对适合根据重症监护病房 (ICU) 临床团队标准进行 MRI 扫描的患者进行测量。

患者的临床评估将每天进行,并在从 ICU 出院时进行

蛛网膜下腔出血 (SAH) 和血管痉挛的治疗:除了 RIPC 程序外,对患者的所有其他治疗和监测将与我们医院治疗蛛网膜下腔出血患者的标准护理一样。 患者将在重症监护病房接受神经监测。 监测脑血管痉挛,包括经颅多普勒研究、血管造影、脑血流研究、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 扫描和定期神经系统检查将作为标准进行。 同样,血管痉挛或蛛网膜下腔出血的任何其他并发症的预防和治疗将照常进行,这是护理标准。 除了 RIPC 轮次之外,这些患者的监测和治疗与未参加本研究的患者没有任何不同。

数据收集:患者的临床数据将收集在受密码保护的研究计算机数据库中。 一般患者人口统计学、既往病史、现病史、Hunt & Hess 分级、入院 Glasgow 昏迷评分、改良 Rankin 评分、动脉瘤的大小和位置、蛛网膜下腔出血和动脉瘤治疗的日期、动脉瘤治疗的类型、经颅多普勒研究值、脑血流量测量和临床检查结果都将记录在研究数据库中。 此外,将审查进行的临床影像学研究(包括 CT 扫描、MRI 扫描和脑血管造影)并记录其发现。 具体而言,将记录动脉瘤的大小和位置、蛛网膜下腔出血的范围和位置、Fisher 分级以及缺血性脑损伤的存在和大小。 将记录临床并发症和结果,包括血管造影血管痉挛和迟发性神经功能缺损的发生以及出院和随访时的状况(格拉斯哥结果评分和改良 Rankin 评分)。 与 RIPC 程序相关的任何并发症都将被记录下来并适当报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近期动脉瘤性蛛网膜下腔出血的诊断。
  • 通过手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞对动脉瘤的最终治疗已经完成。

排除标准:

  • 患有无保护(未经治疗)脑动脉瘤的患者。
  • 已知有下肢血管疾病、下肢血管搭桥手术和/或周围神经病变病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程缺血预处理
动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者,在动脉瘤治疗后,通过短暂性下肢缺血进行预防性远距离缺血预处理。
大腿上的血压袖带充气会引起短暂的下肢缺血。 将执行四个五分钟的局部缺血循环,每个循环之后是袖带向下的五分钟再灌注。 该程序将分四轮进行,通常在出血后第 2、3、6 和 9 天进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生神经系统事件或血管痉挛
大体时间:第 3 天
第 3 天
发生神经系统事件或血管痉挛
大体时间:第 7 天
第 7 天
发生神经系统事件或血管痉挛
大体时间:在第 15 天
在第 15 天
发生神经系统事件或血管痉挛
大体时间:第 30 天
第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
经颅多普勒测量和代谢评估
大体时间:第 3 天
第 3 天
经颅多普勒测量和代谢评估
大体时间:第 7 天
第 7 天
经颅多普勒测量和代谢评估
大体时间:在第 15 天
在第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nestor R Gonzalez, MD、University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine, Departments of Neurosurgery and Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月7日

首次发布 (估计)

2010年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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