Precondizionamento ischemico remoto nell'emorragia subaracnoidea (RIPC-SAH)

Studio clinico prospettico di fase I per valutare: la tolleranza di soggetti clinici con Emorragia Subaracnoidea (SAH) alle manovre coinvolte nella generazione del Precondizionamento Ischemico Remoto (RIPC), gli effetti emodinamici immediati e ritardati della RIPC nel sistema vascolare cerebrale, in termini delle velocità del Doppler transcranico (TCD), variazioni dell'indice di pulsatilità, misure del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e misurazioni del flusso arterioso cerebrale utilizzando la risonanza magnetica con capacità di misurazione del flusso (MRI NOVA). Come obiettivo secondario, valuteremo l'impatto della RIPC nell'incidenza di vasospasmo, deficit neurologici ritardati, sviluppo di lesioni ischemiche nella risonanza magnetica e esito clinico.

Arruolamento dei pazienti: I pazienti che sono ammessi al Ronald Reagan Medical Center dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) con una diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Come è lo standard di cura per questa condizione, dopo il ricovero gli aneurismi dei pazienti sono generalmente trattati con uno dei due metodi, ritaglio chirurgico o avvolgimento endovascolare. Dopo questo trattamento definitivo dell'aneurisma, generalmente eseguito in emergenza nelle prime 24-48 ore successive all'emorragia, i pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio. Non verranno arruolati pazienti con aneurismi non protetti (non trattati). Saranno esclusi i pazienti con una storia nota di malattia vascolare dell'arto inferiore o intervento chirurgico di bypass vascolare dell'arto inferiore.

Procedura di precondizionamento ischemico remoto (RIPC): dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno quattro cicli di precondizionamento ischemico remoto degli arti inferiori, a partire dal primo giorno post-emorragia possibile dopo il trattamento definitivo del loro aneurisma. Il precondizionamento ischemico remoto avrà luogo tipicamente nei giorni 2, 3, 6 e 9 post-emorragia. Ogni ciclo di RIPC consisterà in quattro cicli di 5 minuti di ischemia degli arti inferiori seguiti da periodi di 5 minuti di riperfusione. Un grande bracciale per la pressione sanguigna sarà avvolto intorno alla parte superiore della coscia di una gamba. Il bracciale verrà gonfiato a una pressione di 20 mm Hg superiore alla pressione arteriosa sistolica misurata dalla linea arteriosa del paziente o dal bracciale per la pressione arteriosa dell'arto superiore. L'adeguato livello di gonfiaggio sarà confermato dall'assenza di polso nell'arteria pedale omolaterale rilevata dal Doppler. Il bracciale rimarrà gonfio per 5 minuti. Il bracciale verrà quindi sgonfiato e l'arto potrà essere riperfuso per almeno 5 minuti. Dopo che il bracciale è stato sgonfiato, la stessa procedura verrà ripetuta tre volte per un totale di quattro cicli.

Valutazione della tolleranza alle manovre RIPC: il paziente verrà continuamente monitorato per il dolore e il disagio durante la sessione RIPC. Se il dolore del paziente è superiore a 6 nella tradizionale scala 1-10 o se il paziente esprime il desiderio di interrompere la manovra, la procedura verrà interrotta e verranno registrati i dati relativi al numero e alla durata delle manovre. Verrà proposta una riduzione del trattamento, riducendo il numero di gonfiamenti della cuffia a 3 o 2, a seconda della tolleranza.

Valutazione emodinamica dell'effetto delle manovre RIPC: le misurazioni del Doppler transcranico (TCD) verranno eseguite durante la sessione RIPC. Le misurazioni del TCD e del flusso sanguigno cerebrale (CBF) verranno eseguite a 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.

La risonanza magnetica del flusso arterioso cerebrale (MRI NOVA) sarà misurata il primo giorno dopo il trattamento e 72 ore dopo il trattamento in pazienti idonei per il trasporto alla scansione MRI secondo i criteri del team clinico dell'unità di terapia intensiva (ICU).

Le valutazioni cliniche dei pazienti saranno eseguite giornalmente e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Trattamento dell'emorragia subaracnoidea (SAH) e del vasospasmo: a parte le procedure RIPC, tutti gli altri trattamenti e il monitoraggio dei pazienti saranno gli standard di cura per il trattamento dei pazienti con emorragia subaracnoidea nel nostro ospedale. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio neurologico nell'unità di terapia intensiva. Il monitoraggio del vasospasmo cerebrale, inclusi studi Doppler transcranici, angiogrammi, studi del flusso sanguigno cerebrale, scansioni di tomografia computerizzata (TC), scansioni di risonanza magnetica (MRI) e regolare esame neurologico verranno eseguiti come standard. Allo stesso modo, la profilassi e il trattamento del vasospasmo o di qualsiasi altra complicanza dell'emorragia subaracnoidea verranno eseguiti come di consueto, così come lo standard di cura. A parte i cicli di RIPC, in nessun modo il monitoraggio e il trattamento di questi pazienti differiranno dai pazienti non arruolati in questo studio.

Raccolta dati: i dati clinici dei pazienti saranno raccolti in un database del computer dello studio protetto da password. Dati demografici generali del paziente, anamnesi medica passata, storia della malattia attuale, grado Hunt & Hess, punteggio del coma Glasgow al ricovero, punteggio Rankin modificato, dimensione e posizione dell'aneurisma, date dell'emorragia subaracnoidea e trattamento dell'aneurisma, tipo di trattamento dell'aneurisma, valori dello studio Doppler transcranico , le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale e i risultati degli esami clinici saranno tutti annotati e registrati nel database dello studio. Inoltre, verranno esaminati gli studi di imaging clinico eseguiti (comprese scansioni TC, scansioni MRI e angiogrammi cerebrali) e verranno annotati i risultati. In particolare, verranno annotate la dimensione e la posizione dell'aneurisma, l'estensione e la posizione dell'emorragia subaracnoidea, il grado di Fisher e la presenza e la dimensione delle lesioni cerebrali ischemiche. Saranno registrate le complicanze cliniche e gli esiti, inclusa la comparsa di vasospasmo angiografico e deficit e condizioni neurologici ritardati alla dimissione e al follow-up (punteggio dell'esito di Glasgow e punteggio di Rankin modificato). Eventuali complicazioni associate alla procedura RIPC saranno annotate e segnalate in modo appropriato.