Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering vid subaraknoidal blödning (RIPC-SAH)

Fas I prospektiv klinisk studie för att utvärdera: toleransen hos kliniska försökspersoner med subaraknoidal blödning (SAH) för de manövrar som är involverade i genereringen av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC), de omedelbara och fördröjda hemodynamiska effekterna av RIPC i den cerebrala kärlen, i termer av av transkraniell Doppler (TCD) hastigheter, pulsatilitetsindexvariationer, Cerebral Blood Flow (CBF) mätningar och cerebrala arteriella flödesmätningar med hjälp av magnetisk resonanstomografi med flödesmätningsmöjligheter (MRI NOVA). Som ett sekundärt mål kommer vi att utvärdera effekten av RIPC i förekomsten av vasospasm, fördröjda neurologiska underskott, utveckling av ischemiska lesioner vid MRT och kliniskt utfall.

Patientregistrering: Patienter som är intagna vid University of California Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center med diagnosen aneurysmal subaraknoidal blödning kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Som är standardvård för detta tillstånd, behandlas patienternas aneurysm efter intagning i allmänhet med en av två metoder, kirurgisk klippning eller endovaskulär coiling. Efter denna definitiva behandling av aneurysmet, som vanligtvis utförs akut under de första 24 till 48 timmarna efter blödning, kommer patienter att godkännas och inkluderas i studien. Inga patienter med oskyddade (obehandlade) aneurysm kommer att registreras. Patienter med en känd historia av vaskulär sjukdom i nedre extremiteter eller vaskulär bypassoperation i nedre extremiteter kommer att exkluderas.

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Procedur: Efter inskrivningen kommer patienterna att få fyra omgångar av nedre extremiteter av ischemisk prekonditionering, med start så tidigt som möjligt efter blödning efter definitiv behandling av deras aneurysm. Den avlägsna ischemiska prekonditioneringen kommer vanligtvis att äga rum på dag 2, 3, 6 och 9 efter blödning. Varje cykel av RIPC kommer att bestå av fyra 5-minuterscykler av ischemi i nedre extremiteterna följt av 5-minuters perioder av reperfusion. En stor blodtrycksmanschett kommer att lindas runt det övre låret på ett ben. Manschetten blåses upp till ett tryck som är 20 mm Hg högre än det systoliska arteriella blodtrycket mätt av patientens artärlinje eller blodtrycksmanschett i övre extremiteterna. Den adekvata nivån av uppblåsning kommer att bekräftas av frånvaron av puls i den ipsilaterala pedalartären som detekterats av Doppler. Manschetten förblir uppblåst i 5 minuter. Manschetten kommer sedan att tömmas och lemmen kommer att tillåtas återperfunderas i minst 5 minuter. Efter att manschetten har tömts kommer samma procedur att upprepas tre gånger under totalt fyra cykler.

Utvärdering av tolerans mot RIPC-manövrarna: Patienten kommer att övervakas kontinuerligt med avseende på smärta och obehag under RIPC-sessionen. Om patientens smärta är mer än 6 i den traditionella skalan 1-10 eller om patienten uttrycker sin önskan att avbryta manövern, kommer proceduren att avbrytas och uppgifter om antal och varaktighet av manövrarna registreras. En nedtrappning av behandlingen kommer att föreslås genom att minska antalet manschettuppblåsningar till 3 eller 2, beroende på vad som tolereras.

Hemodynamisk utvärdering av effekten av RIPC-manövrar: Transcranial Doppler (TCD)-mätningar kommer att utföras under RIPC-sessionen. Mätningar av TCD och cerebralt blodflöde (CBF) kommer att utföras 24 timmar och 72 timmar efter behandlingen.

Cerebral arterial flow magnetic resonance imaging (MRI NOVA) kommer att mätas första dagen efter behandling och 72 timmar efter behandling hos patienter som är lämpliga för transport till MR-skanning enligt kliniska teamkriterier för intensivvårdsavdelningen (ICU).

Kliniska bedömningar av patienterna kommer att utföras dagligen och vid utskrivning från ICU

Behandling av subaraknoidal blödning (SAH) och vasospasm: Bortsett från RIPC-procedurerna kommer all annan behandling och övervakning av patienterna att vara som standardvård för behandling av patienter med subaraknoidal blödning på vårt sjukhus. Patienterna kommer att genomgå neurologisk övervakning på intensivvårdsavdelningen. Övervakning av cerebral vasospasm, inklusive transkraniella dopplerstudier, angiogram, cerebrala blodflödesstudier, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och regelbunden neurologisk undersökning kommer att utföras som standard. Likaså kommer profylax och behandling för vasospasm eller andra komplikationer av subaraknoidal blödning att utföras som vanligt, vilket är standarden för vården. Bortsett från omgångarna av RIPC kommer övervakningen och behandlingen av dessa patienter inte på något sätt att skilja sig från patienter som inte är inskrivna i denna studie.

Datainsamling: Patienternas kliniska data kommer att samlas in i en lösenordsskyddad studiedatabas. Allmän patientdemografi, tidigare medicinsk historia, historia av nuvarande sjukdom, Hunt & Hess-grad, intagnings Glasgow-coma-poäng, modifierad Rankin-poäng, storlek och plats för aneurysm, datum för subaraknoidal blödning och aneurysmbehandling, typ av aneurysmbehandling, transkraniell Doppler-studievärden , cerebrala blodflödesmätningar och resultat av kliniska undersökningar kommer alla att noteras och registreras i studiedatabasen. Dessutom kommer kliniska avbildningsstudier som utförs (inklusive CT-skanningar, MRI-skanningar och cerebrala angiogram) att granskas och deras resultat noteras. Specifikt kommer storlek och placering av aneurysm, omfattning och placering av subaraknoidal blödning, Fisher-grad och förekomst och storlek av ischemiska hjärnskador att noteras. Kliniska komplikationer och resultat kommer att registreras, inklusive förekomst av angiografisk vasospasm och fördröjd neurologisk brist och tillstånd vid utskrivning och uppföljning (Glasgow-resultatpoäng och modifierad Rankin-poäng). Eventuella komplikationer i samband med RIPC-proceduren kommer att noteras och rapporteras på lämpligt sätt.